近一周内，新药在国内获批上市、临床等好消息不断

2023年04月24日 11:26:23来源：制药网点击量：37848

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　　【制药网行业动态】近年来，国内新药研发审批一直在不断加速。近一周内，就又有大批国内外药企公告药物已获批临床、上市等消息。

　　联拓生物mavacamten

　　4月22日，联拓生物发布公告称，中国国家药品监督管理局(NMPA)已接受mavacamten用于治疗有症状的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者的新药上市申请(NDA)，并将其纳入了优先审评。

　　资料显示，mavacamten是一种心肌肌球蛋白抑制剂，此前已在美国获批用于治疗症状性纽约心脏协会(NYHA)心功能II-III级的梗阻性肥厚型心肌病(oHCM)成人患者，以改善功能能力和症状。另外，还先后获FDA授予突破性疗法认定，以及在中国被纳入突破性治疗品种，用于治疗oHCM患者。

　　联拓生物于2020年8月获得了百时美施贵宝公司(BMS)旗下全资子公司MyoKardia的许可授权，在中国大陆、香港、澳门、台湾地区，及泰国和新加坡对该产品进行开发和商业化。

　　阿斯利康ALXN1720注射液

　　4月22日消息，阿斯利康ALXN1720注射液临床试验申请通过CDE“默示许可”。ALXN1720正在海外开展治疗全身型重症肌无力的3期临床研究，本次它在中国获批临床，拟开发治疗全身型重症肌无力。

　　ALXN1720注射液是一款第三代C5抑制剂，阿斯利康在2020年以390亿美元收购Alexion公司，从而获得后者正在开发的ALXN1720。它是一款双特异性迷你抗体，只包含了靶向C5的抗体重链可变区(VH)和与白蛋白(albumin)相结合的抗体片段。未来，有望成为一款每周一次，由患者自我给药的皮下注射疗法，大幅度提高患者接受治疗的便捷程度。

　　复星医药FCN-159片

　　4月21日，复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(“复星医药产业”)在研新药FCN-159片被国家药品监督管理局药品评审中心(CDE)认定为突破性治疗品种，拟用于治疗组织细胞肿瘤。

　　FCN-159片是由复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

　　西安杨森速开朗^®

　　4月20日，西安杨森宣布，旗下速开朗®(盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂，SPRAVATO®，英文通用名：Esketamine Hydrochloride Nasal Spray)获得国家药品监督管理局上市许可批准，用于与口服抗抑郁药联合，缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

　　速开朗®(盐酸艾司氯胺酮鼻喷雾剂)是在中国获批的头个具有全新作用机制和给药方式的抗抑郁药物，可快速缓解伴有急性自杀意念或行为的成人抑郁症患者的抑郁症状。

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