药企研发成果开始显现，一季度获批新药中肿瘤适应证居多

2023年04月28日 12:13:09来源：制药网点击量：50727

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　　【制药网行业动态】近年来，在抗肿瘤药领域，药企的研发热情一直在持续高涨。据统计显示，一季度，有超过30款新药(包括新适应证，不含生物类似药、中药和疫苗)经国家药监局批准上市；其中，非小细胞肺癌、乳腺癌、前列腺癌等肿瘤适应证居多，涉及CDK4/6、BTK、MET等靶向抑制剂和抗体偶联药物(ADC)。

　　例如，4月20日，诺诚健华宣布其自主研发的新型BTK(布鲁顿酪氨酸激酶)抑制剂奥布替尼(产品名：宜诺凯®)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者。4月18日，和黄医药宣布中国国家药品监督管理局 (“国家药监局”) 已受理呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新药上市申请……

　　还有数据显示，2023年1至3月期间，国内共有347款新药获批临床试验。从药品类型看，抗肿瘤药物也依然是热门领域。其中，在3月份就有87个在研药品为抗肿瘤药物，占比高达60%。此外，在4月4日还有14款1类新药获批临床(默示许可)，也均为抗肿瘤药物，包括恒瑞的注射用SHR-4602、齐鲁制药的QLP2117、加科思的JAB-BX300注射液、江苏康缘药业的KY0135片和以岭药业的G201-Na注射液等。

　　从一季度获批新药中肿瘤适应证居多可以明显看出，我国抗肿瘤创新药物的上市进程正在快速推进。未来，在国内抗肿瘤新药预计还将不断涌现，为广大患者提供更多治疗新选择。

　　不过要注意的是，随着大批药企开始布局抗肿瘤药，药企研发如何避免“靶点扎堆”、“同质化”也将成为亟待解决的问题。分析人士认为，肿瘤药扎堆竞争虽然会降低价格，对患者是利好；但同类药物的竞争不需要几十个甚至上百个都开展，因此对于药企来说，最后可能投入了大量的研发费用，却不一定有临床价值的产出，将会造成研发资源的浪费。

　　据悉，为了应对这一问题，目前相关部门已发布了多个关于肿瘤药的文件，如国家卫健委下发《抗肿瘤药物临床合理应用管理指标(2021年版)》(简称“2021年版抗肿瘤用药管理指标”)、国家卫健委下发的《抗肿瘤药物临床应用管理办法(试行)》等，都是为了更好的指导医疗机构临床的抗肿瘤治疗工作。从长远来看，业内认为，抗肿瘤市场未来将往高质量方向不断发展。

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