近一个月内，大批药企因生产劣药、垄断等被重罚

2023年05月05日 10:30:00来源：制药网点击量：41105

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　　【制药网行业动态】为进一步提升我国药品监管科学化、法治化、国际化、现代化水平，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人们对药品安全的需求，近年来我国对药品生产、销售等环节的监管正不断趋严，相关监管体系以及监管队伍建设等也都在不断完善。

　　值得注意的是，当前在众多法规文件不断健全各地药品、药械监管体系，队伍建设，促进监管创新的背景下，医药企业因涉环保、垄断、生产劣药等被罚款的情况也正在越来越常见。

　　5月4日，广东药监局发布了药品抽检质量公告，共计8批次药品抽检不合格。从整体来看，以上8批次产品都为中药饮片，涉及不合格项目包括性状、装量差异、微生物限度等。值得一提的是，本次公告中再一次出现制剂【装量差异】不合格。据悉，今年已有多家企业因此受到重罚。

　　例如，今年福建麝珠明股份有限公司因生产劣药麝珠明目滴眼液被处罚396万。处罚书显示，麝珠明目滴眼液(批号210602)“装量差异”检验项目不符合国家药品标准YBZ12372004及药品补充申请通知书2021B00342规定，符合《药品管理法》(2019年修正)第九十八条第三款第七项“其他不符合药品标准规定”的情形，被依法应当认定为劣药。业内认为，装量差异或将成为制剂企业高风险控制项目。

　　4月27日，安徽省药监局消息，亳州市京皖中药饮片厂生产销售劣药茯苓，罚没款共计21.1万元。据了解，在今年1月18日，安徽省药品监督管理局就已发布过一则亳州市京皖中药饮片厂生产销售劣药，被罚款38万元的处罚信息。处罚决定书显示，该厂生产的炙甘草(批号：211102)[含量测定]不符合规定。

　　4月18日，福建省药品监督管理局发布行政处罚信息公开表。信息显示，福建某药企未遵守药品经营质量管理规范，存在虚构药品流向、计算机GSP系统所载明数据与实际不符、企业负责人未全面履行负责企业药品经营管理、销售部分药品时未做到票、账、货、款一致、人为修改温湿度监测数据等违法情形，被药品监督管理局依法作出罚款155万元并责令停业整顿30天的行政处罚。

　　4月10日，上海市市场监管局微信公众号信息显示，近日该局对上海某药企与天津某药企达成并实施“固定或者变更商品的价格”“分割销售市场”的垄断协议行为作出行政处罚。上海市市场监管局对两家公司罚款合计5705.59万元。

　　同日，上述被罚款的天津某药企披露公告称，控股孙公司收到上海市市场监督管理局下发的《行政处罚决定书》，其孙公司因在销售氟尿嘧啶注射液时违反《反垄断法》相关规定，被处以2020年中国境内销售额3%的罚款，计2988.43万元。

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