国产吸入剂新药加速上市，国内市场格局被搅动！

2023年05月08日 10:41:47来源：制药网点击量：39579

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　　【制药网市场分析】当前，第九批国采品种是业界关注的焦点。业内认为，近年来，国产吸入剂在集采谈判后实现快速放量，打破了跨国药企霸屏的局面，市场洗牌加快，或将再有吸入剂大品种纳入国采。

　　目前，国产吸入剂新药正加速上市，或进一步搅动国内市场格局。例如，今年3月，恒瑞医药的盐酸右美托咪定鼻喷雾剂获批上市，适应症为成人术前镇静/抗焦虑。该产品属于恒瑞医药自主研发的改变给药途径的新制剂，相比注射剂更具有利用度高、给药方便等优点，尤其适用于儿童。目前国内外尚无右美托咪定鼻喷雾剂上市。

　　2022年10月，健康元的妥布霉素吸入溶液获批上市，适用于成人伴肺部铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症，控制感染和改善症状。该产品是国内头个获批上市的吸入抗生素。

　　2021年7月，罗欣药业旗下山东裕欣药业的盐酸氨溴索喷雾剂获批上市，适用于2-6岁儿童的痰液粘稠及排痰困难。该产品是国内头个上市的氨溴索喷雾剂，经NMPA批准为儿童专用药物。

　　2020年3月，银谷制药的苯环喹溴铵鼻喷雾剂获批上市，用于改善变应性鼻炎引起的流涕、鼻塞、鼻痒和喷嚏症状。该产品是头款按1类新药申报并获批的国产吸入剂，为2022版国家医保谈判目录品种。

　　此外，成都倍特药业旗下的四川普锐特药业早在2022年8月也提交了盐酸右美托咪定鼻喷雾剂的2.2类新药上市申请，目前相关受理号正在审评审批中，有望在今年迎来获批上市的喜讯。

　　除了上述近些年获批以及报产在审的国产新药以外，目前还有9款吸入剂新药已进入II期以上临床阶段。

　　其中，正大天晴药业集团申报头款吸入剂1类新药“吸入用TQC3721混悬液”，该药用于治疗中重度慢性阻塞性肺病的II期临床的第一例受试者在2022年5月已顺利入组。

　　海思科的改良新药HL231吸入溶液用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)治疗的II期临床试验第一例受试者也于2022年1月顺利入组。该款新药有望成为公司头个申报上市的吸入剂国产新药。

　　在国产药企纷纷布局吸入剂新药的背后，瞄准的是国内高速增长的吸入剂市场。作为用于哮喘和COPD(慢性阻塞性肺疾病)两大肺部疾病治疗有效给药途径的吸入剂，拥有庞大的市场空间。

　　IMS数据显示，2021年全球抗哮喘和COPD用药市场为511亿美元，其中吸入剂总市场规模为432亿美元，这其中411亿美元为哮喘和COPD药物，且仍处于增长状态，5年复合增长率为2.3%。在国内，虽然吸入剂市场并不大，但增长潜力巨大，销售额5年复合增长率高达12.35%，销量复合增长率为3.9%。

　　业内指出，过去我国吸入剂市场主要由跨国药企霸屏，近年来，随着集采等政策的推进，国产吸入剂替代加快，国产吸入剂总销售额已经从1亿美元增长至4.6亿美元，与欧美等国家相比，目前国内治疗未满足度高，意味着未来市场发展空间仍比较大。

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