多款新药临床获批后，这家药企又有产品获FDA孤儿药资格认定

2023年05月08日 10:46:02来源：制药网点击量：37787

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　　【制药网企业新闻】5月7日，恒瑞医药公告，近日公司子公司瑞石生物医药有限公司产品Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)适应症获得美国食品药品监督管理局(“美国FDA”)授予的孤儿药资格认定。

　　公开资料显示，Edralbrutinib片是国内自主研发的国家1类新药，为新型、口服、不可逆的BTK抑制剂。截至目前，Edralbrutinib片相关项目上累计已投入研发费用约1.57亿元。

　　FDA授予的孤儿药资格认定适用于在美国每年患病人数低于20万人的罕见病药物和生物制剂，并给予相关产品政策支持，因此，获得孤儿药认定对于新药研发具有重要意义。目前，除了Edralbrutinib片，恒瑞医药创新药卡瑞利珠单抗和海曲泊帕也在此前已先后获得了美国FDA授予的孤儿药资格认定。

　　业内人士认为，作为创新型国际化制药企业，恒瑞医药长期聚焦未满足的临床需求，潜心开展创新研发，致力于以不断丰富的创新药布局，现已开始迎来收获，未来创新成果还将加速涌现。

　　实际上，除了获得孤儿药认定，恒瑞医药近期在新药研发、临床方面也好消息不断。据悉，5月5日CDE网站显示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重。公开消息显示，HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新药，曾于2021年9月获批临床，适应症为2型糖尿病。GLP-1和GIP是两种天然的肠促胰素，研究表明GIP可以减少食物摄入、增加能量消耗，从而减轻体重。

　　5月4日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。据了解，HRS-2189通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。

　　此外，恒瑞医药公司子公司瑞石生物医药有限公司在前不久也接连收到了收到国家药监局核准签发关于RSS0343片、注射用RS2102的《药物临床试验批准通知书》……

　　据恒瑞医药2022年年报显示，目前公司已上市自研创新药增至12款，此外，还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

　　在恒瑞医药研发投入持续加大，以及成果不断涌现的背景下，业内十分看好其未来发展，据悉，恒瑞医药近一个月已获得6份券商研报关注，买入5家，增持1家。其中，天风证券5月8日发布研报称，给予恒瑞医药买入评级。评级理由主要包括：1)第七批仿制药集采对收入影响收窄，销售费用持续降低；2)全面推动ADC药物研发，SHR-A1811启动多项临床试验，早期数据提示药物安全有效；3)多领域创新药获批上市或上市申请获得受理，已上市创新药数量达12款。

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