同日大批医疗器械企业报喜，多款产品获注册证

2023年05月10日 11:03:57来源：制药网点击量：41817

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　　【制药网行业动态】随着一系列医疗体制改革措施的颁布，医疗卫生基建投入的不断加大、基建水平的不断升级，我国医疗卫生体系正逐步完善，医疗器械市场也在不断增长。与此同时，我国医疗器械企业为了承接市场利好，也一直在不断加大研发投入力度，加速产品的研发、上市，以满足市场需求。

　　当前，国产医疗器械产品正在不断涌现。如5月9日，就有多家医疗器械企业公告，有多项产品获得《医疗器械注册证》。

　　5月9日晚，迈克生物公告，公司近日收到四川省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，产品名称分别为：脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(速率法)、总IgE测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)。

　　科美诊断公告显示，近日获得国家药品监督管理局颁发的2项医疗器械注册证，产品名称分别为“风疹病毒IgG抗体(Rubella IgG)测定试剂盒(光激化学发光法)”及“单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体(HSV1+2 IgG)检测试剂盒(光激化学发光法)”。其表示，上述产品注册证的获得，丰富了公司LiCA?平台检测菜单，有助于提升公司市场综合竞争力，对公司未来市场的拓展以及生产经营将产生积极影响。

　　亚辉龙发布公告，近日公司控股子公司湖南卓润生物科技有限公司收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证，产品名称分别为：血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)、全量程C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)。

　　宝莱特公告，公司全资子公司辽宁恒信生物科技有限公司近日获得国家药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证》。产品名称分别为：血液透析干粉、血液透析浓缩液。

　　不过，在国内医疗器械产业发展持续向好的同时，需要注意的是，近年来国家一直在不断加强医疗器械的质量监管。如今年3月31日，国家药监局综合司就发布了2023年国家医疗器械抽检产品检验方案。内容主要包括医疗器械抽检品种检验方案(下称：方案)、医疗器械抽检复检机构名单(下称：名单)以及复检工作要求。

　　对此，业内人士提出，在我国医疗器械市场在迎来巨大发展机遇的同时，更要规范化发展，并严格执行和监督产品放行和控制程序，防范出现产品质量问题的风险。

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