国内医疗器械市场活跃，5月大批医疗器械产品获得注册证

2023年05月11日 10:36:23来源：制药网点击量：39522

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　　【制药网行业动态】医疗器械的注册证书是医疗器械上市销售和使用的必要凭证，其有利于保障医疗器械的安全有效性，并促进医疗器械市场的健康发展。5月以来，大批国产医疗器械企业公告公司的医疗器械产品获得《医疗器械注册证》，足以见得国内企业对医疗器械产品研发的高度重视，以及国内医疗器械市场之活跃。

　　例如，迈普医学5月10日晚间发布公告称，近日，公司已取得国家药品监督管理局下发的《中华人民共和国医疗器械注册证》，公司自主研发的“颅颌面内固定钛板”初次注册已完成并获得第三类医疗器械注册证。产品名称是“颅颌面内固定钛板”。

　　新产业同日公布，近日，深圳市新产业生物医学工程股份有限公司收到了广东省药品监督管理局颁发的3项《医疗器械注册证》。产品名称分别为：活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)、凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)、骨钙素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)。

　　科华生物5月9日晚间公告，公司收到上海市药品监督管理局颁发的关于脂蛋白(a)测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)。本试剂盒供医疗机构用于体外定量测定人血清或血浆样本中脂蛋白(a)(Lp(a))的含量，作辅助诊断用。

　　科美诊断5月8日公告，公司的风疹病毒IgG抗体(RubellaIgG)测定试剂盒(光激化学发光法)、单纯疱疹病毒1+2型IgG抗体(HSV1+2IgG)检测试剂盒(光激化学发光法)近日获得医疗器械注册证。上述产品分别用于体外定量测定人血清中风疹病毒的特异性IgG抗体(RubellaIgG)、体外定性检测人血清中单纯疱疹病毒1型和2型的特异性IgG抗体。

　　5月5日，华仁药业发布关于子公司取得医疗器械注册证的公告，公告称，近日公司全资子公司青岛华仁医疗用品有限公司收到山东省药品监督管理局核准签发“一次性使用冲洗管路”的《医疗器械注册证》，产品名称是“一次性使用冲洗管路”。

　　此外，本月内还有迈克生物的脂蛋白相关磷脂酶A2测定试剂盒(速率法)、总IgE测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)、谷氨酸脱氢酶测定试剂盒(α-酮戊二酸底物法)，亚辉龙控股子公司湖南卓润生物科技的血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(化学发光法)、全量程C反应蛋白测定试剂盒(化学发光法)，宝莱特全资子公司的血液透析干粉、血液透析浓缩液等大批产品获得《医疗器械注册证》。

　　对于上述获得《医疗器械注册证》的企业而言，意味着公司未来经营发展或迎来正面影响，有利于丰富了公司的产品线，同时也提高了公司的核心竞争力和市场拓展能力。

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