国产创新药出海道阻且长，又有产品出海被退回

2023年05月11日 13:55:29来源：制药网点击量：40302

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　　【制药网行业动态】近年来，随着国产创新药企业实力的提升，我国产新药License out(对外授权)交易正在越来越频繁。据数据显示，仅在2022年我国创新药License out交易就发生了44起，披露的交易金额为275.50亿美元，是2021年交易总额的翻倍。

　　2023年，本土医药企业License out交易依旧频繁。4月3日，映恩生物宣布与BioNTech就两款抗体偶联药物(ADC)管线DB-1303及DB-1311达成独家许可和合作协议。根据协议条款，映恩生物将获得总计1.7亿美元的首付款，并有望获得总金额超过15亿美元的开发、注册和商业化里程碑付款。

　　2月14日，和铂医药宣布与Cullinan Oncology， Inc.签订授权及合作协议，授予Cullinan Oncology在美国(包括哥伦比亚特区和波多黎各)开发及商业化HBM7008(Cullinan Oncology产品代号为CLN-418)的独家许可权……

　　不过值得注意的是，在国产创新药出海热潮下，却并不一帆风顺。5月9日，基石药业发布公告，终止与EQRx公司有关两个PD-(L)1药物的海外授权协议。公司将重获其自主研发的PD-L1抗体舒格利单抗和PD-1抗体nofazinlimab在大中华区以外的开发与商业化权益。

　　基石表示，双方将致力于权益平顺过渡，协议终止不会影响基石药业已从EQRx获得的首付款与里程碑付款。根据之前签订的协议，EQRx的首付款为1.5亿美元，里程碑付款最高达11.5亿美元。即使产品被退回，基石至少已经拿到1.5亿美元的首付款。

　　据悉，此次合作终止，是EQRx 已正式放弃“通过推出廉价仿制药来降低药品价格”的业务计划，将项目管线削减至 1 个所致。除了终止与基石药业的合作伙伴的关系外，EQRx 还终止了与凌科合作的JAK1抑制剂项目。仅保留CDK4/6抑制剂lerociclib，并解雇了将近 60% 的员工(约 170 名)。

　　此外，2月15日，诺诚健华也发布公告称，决定“为便利而终止”双方达成的奥布替尼合作和许可协议，诺诚健华将重获许可协议项下授予渤健的所有全球权利。2021年7月，诺诚健华与渤健就奥布替尼的全球开发和商业化达成合作和许可协议，诺诚健华授予渤健奥布替尼在多发性硬化症(MS)领域的全球独家权利以及除中国(包括香港、澳门和台湾)以外区域内的某些自身免疫性疾病领域的独家权利。

　　根据原本协议，渤健除向诺诚健华支付一次性不可退还和不予抵扣的首付款1.25亿美元外，还将提供不超过8.125亿美元的潜在临床开发里程碑和商业里程碑付款。另外渤健还可获得基于净利润销售额的分层特许权使用费。

　　除了以上企业，近年来还有不少创新药出海遇阻的案例。分析人士认为，当前不少企业选择出海寻求更大的利益回报，而License-out模式能更有效地加快药物上市，已成为多数企业的选择。在这样的情况下，医药行业的BD退回将成为常态。但即便如此，也将依然难挡国内创新药企的出海热情。

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