FDA批准创新疗法，阿尔兹海默病患者又迎来好消息

2023年05月12日 09:50:07来源：制药网点击量：37428

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　　【制药网行业动态】阿尔茨海默病(AD)是一种起病隐匿的进行性发展的神经退行性疾病。临床上以记忆障碍、失语等全面性痴呆表现为特征，病因迄今未明。目前，随着阿尔茨海默病患者数量的不断增加，其给社会和家庭带来的负担也愈来愈沉重，社会急需要攻克这种疾病的药物。而在此背景下，众多药企都已纷纷涌入这一治疗领域。受此影响，近期该领域新药临床试验、上市进展不断。

　　5月11日，大冢制药(Otsuka)和灵北制药(Lundbeck)共同宣布，FDA已批准Rexulti(brexpiprazole)的新适应症上市申请，用于治疗阿尔茨海默病痴呆症(AAD)相关的激越。

　　阿尔茨海默病激越，是指患者行为和情绪过度表现，特征为坐立不安、活动过多或无目的的活动、情绪困扰、易激动、攻击行为、破坏性烦躁等。据统计，高达70%的阿尔茨海默病患者有激越症状。此次新适应症获批是基于brexpiprazole治疗AAD患者的2项III期研究(283研究、213研究)积极结果。

　　据资料显示，Brexpiprazole在2015年被美国FDA批准，作为辅助疗法，治疗重度抑郁症和精神分裂症患者。它由Otsuka发现，由Otsuka和灵北共同开发。2021年12月，FDA批准brexpiprazole的补充新药申请，用于治疗13-17岁儿童患者的精神分裂症。大冢制药去年也在中国递交了brexpiprazole的上市申请。

　　实际上，随着越来越多药企的加码布局，阿尔茨海默病疗法的研发在近年来一直突破不断。如今年5月4日消息，礼来宣布，其在研阿尔茨海默病新药donanemab的3期临床研究获得阳性结果，临床结果显示，donanemab显著减缓了早期阿尔茨海默病患者认知和功能的下降。

　　礼来的donanemab是一种靶向结合N端第2位焦谷氨酸化修饰的β-淀粉样蛋白 (Aβ) 的单克隆抗体。在这项3期临床试验中，主分析人群 (1182名患者) 具有中等水平的tau蛋白和阿尔茨海默病的临床症状，临床试验结果显示，该临床试验达到了主要终点，与安慰剂相比，Donanemab将患者的认知功能下降减慢。

　　目前，基于良好的临床结果，礼来称将尽快开展全球范围内的递交工作，并预计在第二季度向美国FDA递交上市申请。此外，礼来还表示将与FDA以及全球其他监管机构合作，推动药物尽快获批。

　　除了上述药物，今年早些时候，FDA还批准了一款阿尔茨海默病新药——lecanemab，旨在减缓轻度和早期阿尔茨海默病患者的认知能力下降，费用为每年26500美元(约合18.1万元)，这一价格远低于FDA批准的另一款阿尔茨海默病药物aducanumab的每年5.6万美元的价格。

　　lecanemab由卫材和渤健合作开发，早在2021年5月，FDA就授予了该药治疗AD的突破性疗法。同时，这也是FDA自2003年以来批准的第二款阿尔茨海默病药物。

　　此外，根据不完全统计，在2022年就至少有170款阿尔茨海默病在研疗法已经进入临床开发阶段，旨在中止、减缓甚至逆转疾病。其中超过69%的靶标并非传统的错误折叠蛋白(如淀粉样蛋白或Tau蛋白)。对此，业内认为，未来随着越来越多治疗手段临床开发的顺利推进，将患者带来更多更好的创新疗法。

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