药企积极开发新适应症，近日多个上市申请已提交、获批

2023年05月12日 10:58:18来源：制药网点击量：36695

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　　【制药网行业动态】当前，在众多药物面临专利悬崖，以及医药市场竞争不断加剧的背景下，众多国内外药企都在加快开拓新适应症以及寻觅联合疗法的速度。近期，有大批药企的新适应症上市申请就已提交、获批

　　圣利卓^®提交新适应症上市申请

　　5月11日，勃林格殷格翰宣布，已正式向中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交公司罕见皮肤病创新靶向生物制剂圣利卓^®(通用名：佩索利单抗注射液)新适应症上市申请，用于预防泛发性脓疱型银屑病(Generalized Pustular Psoriasis，GPP)发作。

　　值得一提的是，此次新适应症递交上市申请早于欧美日，这使得圣利卓®成为头个全球同步研发并率先在华递交上市申请的全球新药。

　　施维雅拓舒沃在欧盟获批两项适应症

　　5月11日消息，基石药业合作伙伴施维雅(SERVIER)已宣布，欧盟委员会已批准靶向疗法拓舒沃(艾伏尼布片)的两项适应症：联合阿扎胞苷用于治疗携带异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)R132突变的不适合接受标准诱导化疗的新诊断的急性髓系白血病(AML)成人患者；以及单药治疗已接受过至少一种系统疗法的局部晚期或转移性IDH1 R132突变的胆管癌成人患者。

　　艾伏尼布是一种针对IDH1突变酶的口服靶向抑制剂，此前已独家授权基石药业在大中华地区(包括中国大陆、香港、台湾及澳门地区)以及新加坡地区开发与商业化该产品。

　　ravulizumab新适应症在欧盟获批

　　5月10日，阿斯利康宣布长效C5补体抑制剂Ultomiris(ravulizumab)新适应症在欧盟获批，用于治疗抗水通道蛋白4(AQP4)抗体阳性(Ab+)视神经脊髓炎(NMOSD)。本次获批是基于III期CHAMPION-NMOSD研究的积极结果。CHAMPION-NMOSD是一项开放标签、全球多中心的III期临床试验，旨在评估Ultomiris在成年NMOSD患者中的有效性和安全性。

　　达伯舒新适应症在华获批

　　5月10日消息，礼来制药和信达生物共同宣布，由双方联合开发的创新药物PD-1抑制剂达伯舒®(信迪利单抗注射液)获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合贝伐珠单抗、培美曲塞和顺铂，用于经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗失败的EGFR基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗。

　　丽珠2款产品获批多项新适应症

　　5月8日，丽珠集团发布公告称，公司全资子公司丽珠集团丽珠制药厂收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》(证书编号：2023S00625)，公司注射用艾普拉唑钠新适应症“预防重症患者应激性溃疡出血”获得注册批准。

　　值得一的是，在此之前，丽珠集团还发布公告表示，子公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司已收到NMPA核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B01996、2023B01997)，批准托珠单抗注射液增加用于 CAR-T 细胞引起的严重或危及生命的细胞因子释放综合征(CRS)以及用于 2 岁或 2 岁以上儿童的活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)两个适应症。

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