我国新药研发格局发生重大变化，百余款国产1类新药获批上市

2023年05月18日 09:10:37来源：制药网点击量：33588

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网市场分析】近年来，在国家政策大力支持下，我国的新药研发格局发生了重大变化，越来越多的企业走上以创新驱动发展的道路，龙头骨干企业和创新型企业每年投入大量资金用于新药研发。在此背景下，国产创新药强势崛起。有数据显示，近20年来(2003年至今)，国内有百余款国产1类新药获批上市，从企业来看，获批(含获推广/商业权)1类新药数达2个及以上的药企有20余家(以集团计)。

　　其中恒瑞医药有12个品种获批；豪森药业、先声药业均有5个品种获批；复星医药、中国生物制药均有4个品种获批。此外，人福医药、百济神州、和黄医药、再鼎医药、海正药业等均有3个品种获批；信达生物、贝达药业、微芯生物、歌礼药业、康方生物、荣昌生物、浙江医药、健康元等均有2个品种获批。

　　据了解，恒瑞医药作为创新药一哥”，早在二十年前，就预见性的向创新药转型，仿创结合，以仿养创。2011年和2014年，艾瑞昔布与甲磺酸阿帕替尼分别获批上市，让恒瑞医药成为当时拥有2个1.1类创新药的国产药企。政策加速了恒瑞从仿制药向创新药切换的速度。

　　2018年-2022年，公司创新药收入占比从12%提升到40%左右。与此同时，大批仿制药项目被砍掉。从公司财报披露的信息可以看到，恒瑞目前在研的管线中已基本看不到仿制药的影子，取而代之的是高速向前的创新药。目前公司有7款创新药处于申报注册上市阶段，13款创新药处于3期临床，另有64款创新药处于1、2期临床开发阶段。

　　数据显示，恒瑞医药目前已有13款创新药获批上市，且均已纳入全国医保。2022年其创新药收入达81.16亿元(含税86.13亿元)，占总营收比重约38%。而近一周内，恒瑞医药便已有5款1类新药获批临床(默示许可)，除SHR7280干混悬剂为化药外，其余4款均为生物制品。至此，恒瑞医药今年已有20个1类新药获批临床(默示许可)(不包括补充申请)，包括13款生物制品和7款化药，近半药物为抗肿瘤药物。

　　而“研发一哥”百济神州，2022年研发投入超百亿元，目前已拿下3款自主研发的1类新药，此外还有13款引进的新药获批进口。数据显示，2022年其创新药收入同比增长97.9%，达12.55亿美元(约86亿元)，占总营收比重约87%。在研1类新药中，欧司珀利单抗(TIGIT抑制剂)、司曲替尼(RTKy等激酶抑制剂)等已步入III期临床。

　　此外，豪森药业目前有6款创新药在国内获批。数据显示，2022年其创新药收入同比增长19.1%，达50.06亿元，占总营收比重约53%。目前公司还有1类新药培莫沙肽(长效EPO类似物)的上市申请正在审评审批中。

　　如今随着人们对健康和寿命的期望不断提升，未满足的临床需求已成为创新药业的核心投资逻辑。而经过一系列改革，目前我国在药物的审评审批效率方面有了很大的改善，新药上市加速通道在种类和机制上已经接近主要发达国家和地区。数据显示，2020年，创新化学药临床试验申请平均获批时间从2015年的25个月下降到3个月，降幅为88%；创新生物药临床试验申请平均获批时间也从2015年的22个月下降到3个月，降幅为86%。

　　业内表示，随着本土创新药项目研发取得进展，中国创新药IND申报数量快速攀升，国产创新药陆续进入收获期。而根据相关数据显示，从2020年-2025年，中国创新药市场规模年均复合增长率将保持在18.5%，而2023年这一市场规模将达到2549亿元。自主创新将成为我国医药行业发展的核心主线之一。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：中药材价格大涨！药企如何能平稳度过该牛市行情

下一篇：医药包装产业市场增长强劲，药机企业在该领域将迎来利好

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。