5月，恒瑞医药超5款1类新药已获批临床

2023年05月22日 10:40:15来源：制药网点击量：35986

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　　【制药网企业新闻】近年来，随着国内创新药势头的大好，各大药企在创新药方面的成果正不断显现，一批具有明显临床价值、满足临床急需的新药好药也在加速临床乃至上市。其中，恒瑞医药在创新研发方面的表现就十分亮眼，在本月已有超5款1类新药获批临床。

　　5月21日，恒瑞医药发布公告称，子公司广东恒瑞医药收到国家药品监督管理局核准签发关于SHR-1654注射液和注射用SHR-2001的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

　　恒瑞医药表示，SHR-1654注射液是公司自主研发产品，临床皮下注射给药，拟用于治疗类风湿关节炎。经查询，国内外尚无同靶点药物获批上市。截至目前，SHR-1654注射液相关项目累计已投入研发费用约3556万元。

　　注射用SHR-2001也是该公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白，临床皮下注射给药，拟用于治疗自身免疫性疾病。经查询，国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-2001相关项目累计已投入研发费用约为2879万元。

　　5月16日，恒瑞医药公告，近日公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局(“国家药监局”)核准签发关于SHR-2017注射液的《药物临床试验批准通知书》。公开资料显示，SHR-2017注射液是其自主研发的双特异性抗体产品，拟用于治疗实体肿瘤骨转移患者和多发性骨髓瘤患者中骨相关事件的预防。经查询，现暂无同靶点双抗产品获批上市。截至目前，SHR-2017注射液相关项目累计已投入研发费用约为1592万元。

　　5月16日晚间，恒瑞医药收到了国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意公司JAK1抑制剂、创新药SHR0302口服溶液开展用于移植物抗宿主病患者的临床试验。SHR0302是恒瑞医药自主研发的高选择性的JAK1抑制剂，国家1类新药，也是国内自主研发的具有一类知识产权的口服小分子创新药物，可通过抑制JAK1信号传导发挥抗炎和抑制免疫的生物学效应。截至目前，SHR0302 相关研发项目累计已投入研发费用约为 72,933 万元。

　　5月5日，CDE网站显示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液已获批临床，用于减重。据公开消息，HRS9531是一款靶向GLP-1R和GIPR的在研新药，曾于2021年9月获批临床，适应症为2型糖尿病。GLP-1和GIP是两种天然的肠促胰素，研究表明GIP可以减少食物摄入、增加能量消耗，从而减轻体重。

　　5月4日，恒瑞医药发布公告称，公司子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。公开资料显示，HRS-2189通过调控多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前，国内外暂无同靶点药物获批上市。

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　　截至5月16日，恒瑞医药今年已有20个1类新药获批临床(默示许可)(不包括补充申请)，包括13款生物制品和7款化药，近半药物为抗肿瘤药物。值得注意的是，恒瑞医药还有60多个创新药正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展，业内预计，这些药物在未来将为其持续输出创新成果提供坚实的基础保障。

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