“医药一哥”积极推进仿制药过评工作，又拿下一个“首仿”过评！

2023年05月26日 10:22:37来源：制药网点击量：35049

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　　【制药网企业新闻】5月25日，“医药一哥”恒瑞医药报喜，公司的美司钠注射液通过仿制药一致性评价，拿下了国内“首仿”过评。截至目前，恒瑞医药在该品种一致性评价上投入的研发费用为517万元。

　　公告显示，美司钠为含有半胱氨酸的化合物，其本身无药理学和生理学活性，能与重复活化的环磷酰胺或异环磷酰胺的毒性代谢产物相结合，形成非毒性产物自尿中迅速排出体外，预防在使用上述抗癌药物时引起的出血性膀胱炎等泌尿系统的损伤。

　　据悉，美司钠注射液主要用于预防氧氮磷环类化疗药物(环磷酰胺、异环磷酰胺、曲磷胺)引起的泌尿道毒性，尤其是既往接受小骨盆放疗、既往使用异环磷酰胺、环磷酰胺或曲磷胺治疗导致膀胱炎或存在泌尿道疾病史的高危患者。

　　该药原研企业是Asta Medica AG公司，在我国于2002年获批。相关数据显示，2021年，美司钠相关剂型全球销售额约4170万美元。目前，国内已有多款美司钠注射液获批上市，恒瑞医药是该品种头家通过一致性评价的企业。

　　仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。

　　据悉，恒瑞医药积极推进仿制药一致性评价工作，截至目前，公司已累计有65个品种过评/视同过评。此外，10余个新分类申报品种在审，其中7个暂无首仿(含剂型首仿)获批，包括帕立骨化醇软胶囊、艾氟洛芬贴剂、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、复方氨基酸(16AA)/葡萄糖(12.6%)电解质注射液、10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液、ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液等。

　　其中仅近一年以来，除了美司钠注射液以外，恒瑞医药还有多个品种过评或者视同过评。例如，2022年10月，恒瑞医药公告，公司的药品盐酸左布比卡因注射液通过仿制药一致性评价。该药品用于治疗外科硬膜外阻滞麻醉。截至公告日，公司对盐酸左布比卡因注射液仿制药一致性评价工作累计已投入研发费用约419万元。

　　2022年5月，恒瑞医药公告，公司酒石酸布托啡诺注射液(1ml:1mg、2ml:4mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价，用于治疗各种癌性疼痛、手术后疼痛。目前，国内仅有恒瑞医药酒石酸布托啡诺注射液上市销售并通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　值得一提的是，除了积极推进仿制药过评工作以外，恒瑞医药也在创新药研发上积极布局，并陆续收获创新成果。截至目前，恒瑞医药已有13款创新药(12款1类新药)、2款制剂改良型新药、1款生物类似药获批上市。年报显示，2022年恒瑞医药创新药收入达81.16亿元(含税86.13亿元)，占总营收比重约38%。

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