儿童药获批速度不断加快，今年前5月已有34个药物获批上市

2023年06月02日 09:24:03来源：制药网点击量：34790

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　　【制药网行业动态】儿童用药一直是大家非常关注的话题，近年来，国家不断加大举措，满足儿童用药需求。在政策的支持下，我国儿童药获批速度不断加快。

　　近年来，国家药监局持续用心用力用情做好儿童用药审评审批，在鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批方面采取了一系列有力举措，且儿童用药科学监管体系不断完善，2019年以来制定发布17个儿童用药相关指导原则，为企业研发注册提供了技术指导。

　　在一系列政策的支持下，儿童用药申报量、获批量均呈现明显上升趋势，数据显示，2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市。而2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域，如包括用于治疗2月龄及以上患者的脊髓性肌萎缩症(SMA)的利司扑兰口服溶液用散、用于4岁及以上黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)患者的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂等一大批临床急需儿童用药上市，儿童适宜剂型少、规格少等问题也进一步得到缓解。

　　业内表示，随着国家对儿童用药越来越重视，在一系列利好政策持续推动下，未来我国儿童用药市场将会保持良好发展态势。为更好地抢占市场先机，当前很多企业也开始加大对儿童药物的研发力度。

　　数据显示，截至目前，A股有20家儿童药概念股。有部分药企提出，2023年将加大儿药的研发投入和聚焦主业。如华特达因2022年年报提出，2023年，将高度聚焦儿童用药和健康领域，深化儿童健康产业战略布局，拓深延展产业链条。华特达因3月份还在互动平台上表示，坚持“量身定制儿童药物”研发理念，加强科技攻关，力争每年推出1-2个新的产品，目标是构建完整的儿科用药体系。

　　亚宝药业在2022年年报也显示，2023年，公司研发中心会积极承接“儿科第一，仿制药补充，投资创新”的战略在研发板块的落地，在儿科产品上以有难度的仿制药、改良型新药和中药独家产品为主，中药上利用中药政策红利期窗口，实现中药新品的快速增加；创新药集中资源聚焦重点项目推进，构建知识产权保护壁垒，尽快实现创新突破；特医围绕“儿科第一”战略，仿创结合，构建儿科特医系列产品群和儿科补益类产品群。

　　当前不少企业积极参与到儿童药研发之中，据悉，除了专门生产儿科用药的葫芦娃、济川药业、健民集团、达因药业等企业外，恒瑞医药、以岭药业等正在将自家药物适应证拓展到儿童适应证，同时一批新的生物医药企业以各种形式参与到其中，比如天境生物、先为达生物、爱科百发、维昇药业、百泰生物等。

　　对于儿童药物如何实现更好地开发，业内人士也积极建言。如有分析人士表示，近年来系列支持儿童药研发的新政频出，这个大方向是对的。该人士同时指出，各地针对儿童药研发的特殊产业政策待完善。对于企业来说，开发儿童药的难度较大，若开发儿童药和非儿童药的政策激励一样，那么企业会选择开发难度相对没那么大的药品，因此，对于儿童药研发而言，需要从有条件的临床豁免、审评审批、市场定价、医保支付等多方面都给予切实的支持，同时保证政策的执行到位，才能让有能力的制药企业愿意做、有信心做。

　　另外有人士表示，儿童药有其特殊性，参考国外的先例，要鼓励儿童药研发，就得给予更多实际的支持政策。该人士建议，先在儿童药的医保准入和定价体系上应该给予更多的倾斜，将儿童用药的医保支付、集采政策列为单独考虑，允许儿童药可以有比较长时间的非集采周期，并允许儿童药小批量特殊剂型可以以一定的溢价进行销售；其次，在药品市场准入方面，开通审评审批绿色通道；对于儿童药企，则可以制定倾斜性税收政策。

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