各大药企不断获批药品注册证书，管线竞争力正不断提升

2023年06月27日 11:56:02来源：制药网点击量：31329

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　　【制药网行业动态】药品注册证书是药品的“准生证”，对于药企而言，获得产品药品注册证书，才具有生产该产品的资格，可以在市场上流通。目前，各大药企都在不断获批药品注册证书。如在6月26日，就有大批药企传来喜讯。

　　6月26日，奥锐特发布公告称，日前公司收到国家药监局核准签发的一份地屈孕酮片《药品注册证书》，该药品可用于治疗内源性孕酮不足引起的疾病，如痛经、子宫内膜异位症、继发性闭经、月经周期不规、功能失调性子宫出血、经前期综合征、孕激素缺乏所致先兆性流产或习惯性流产、黄体不足所致不孕症、用于辅助生殖技术中的黄体支持。

　　截止公告披露日，奥锐特在该药品研发项目上的累计投入约为1076.80万元(未经审计)。此次奥锐特的地屈孕酮片按照化学药品新注册分类方法获得药品注册批件，有利于提升公司在该药品领域的市场竞争力，同时为公司后续仿制药开发积累宝贵的经验。

　　同日，九洲药业、恒瑞医药、科伦药业等也都公告其产品获得了药品注册证书。其中。九洲药业公告显示，近日，其控股子公司九洲生物收到国家药监局核准签发的格列齐特缓释片的《药品注册证书》，格列齐特缓释片主要用于单用饮食控制、运动治疗和减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。截止目前，公司已在格列齐特缓释片累计研发投入约为1100万元。

　　恒瑞医药晚间公告，近日，公司收到国家药监局核准签发的羟乙磺酸达尔西利片《药品注册证书》。该药品获批准新增适应症：本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

　　科伦药业公告，公司的化学药品“富马酸伏诺拉生片”于近日获得国家药监局的药品注册批准。公告显示，富马酸伏诺拉生片用于反流性食管炎。目前科伦药业在消化疾病领域已有多个产品布局，本次富马酸伏诺拉生片为国产第3家获批，预计将进一步提升公司在消化疾病领域的管线竞争力。

　　润都股份公告，雷贝拉唑钠肠溶片(规格：20mg)获得国家药品监督管理局签发的《药品注册证书》。本品适用于胃溃疡、十二指肠溃疡、吻合口溃疡、反流性食管炎、卓-艾氏(Zollinger-Ellison)综合征。

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