明日起这些新规将实施！医药企业看过来

2023年06月30日 15:22:10来源：制药网点击量：42411

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　　【制药网政策法规】2023年前六个月，大批与医药行业相关的新政新规将落地，包括《医疗保障基金飞行检查管理暂行办法》、《互联网广告管理办法》、《医疗机构中医治未病工作规范》、《江苏省医疗保障条例》等。而进入7月，又将有一批医药新政新规实施，国家层面的涉及多种类精神药品加强监管、中药注册等；地方层面的包括云南省中医药条例、药品批发企业储存运输管理规定等。

　　多种类精神药品加强监管

　　5月，国家药监局、国家卫健委发布公告，自7月1日起，将曲马多复方制剂、依他佐辛、吡仑帕奈列入第二类精神药品目录，未取得相应品种定点生产资格和生产需用计划的企业不得生产；进出口曲马多复方制剂、依他佐辛和吡仑帕奈应当按照药品管理法规定取得进出口准许证。

　　中药注册管理专门规定

　　2月，国家药监局发布了《中药注册管理专门规定》，自7月1日起施行。《规定》共11章82条，包括总则、中药注册分类与上市审批、人用经验证据的合理应用、中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药、上市后变更、中药注册标准、药品名称和说明书等内容。

　　《规定》明确鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药。支持研制基于古代经典名方、名老中医经验方、医疗机构配制的中药制剂等具有丰富中医临床实践经验的中药新药；支持研制对人体具有系统性调节干预功能等的中药新药，鼓励应用新兴科学和技术研究阐释中药的作用机理……

　　云南省中医药条例

　　日前，《云南省中医药条例》经省十四届人大常委会第二次会议通过，自2023年7月1日起施行，原《云南省发展中医药条例》同时废止。据了解，新发布的《条例》增加了中西医协同相关内容，重点对加强中西医协调创新、建立重大疑难疾病中西医临床协作机制、提升非中医类医疗机构中医药服务能力等方面作出规范。

　　其中明确，政府举办的综合医院应当设置中医临床科室，设立中医门诊和中医病床，有条件的可以设立中医病区和中医综合治疗区。同时，鼓励社会力量举办中医医疗机构，支持中医医疗机构连锁化发展。

　　广东药品批发企业储存运输管理若干规定

　　7月1日，《广东省药品监督管理局药品批发企业储存运输管理若干规定》将正式实施。该规定旨在重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题，构建广东省药品批发企业新开办许可验收及融合监管机制。《若干规定》与以前发布的药品零售、药品连锁经营等领域的多部规范性文件，共同形成了广东省药品流通领域的系统性监管政策，统筹安全和发展，以高水平护航药品安全，以新举措推进产业高质量发展。

　　据悉，此次《若干规定》重点解决药品批发企业许可验收和药品委托储运过程中的堵点难点问题。以上政策措施，包括药品零售、药品连锁经营、药品远程审方、药品批发经营等环节的创新举措，形成了药品流通领域的系统性监管政策。

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