近一周，安图生物、迈克生物等企业已获得近20项医疗器械注册证！

2023年07月11日 09:43:00来源：制药网点击量：35492

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　　【制药网行业动态】近年来，我国医疗器械产业发展迅速，数据显示，近5年我国医疗器械产业年均复合增长率为10.54%，已成为全球医疗器械第二大市场，产业集聚度、国际竞争力不断提升。在国内医疗器械行业在市场不断扩容的同时，越来越多医疗器械产品已开始在国内涌现。

　　数据显示，截至2023年6月27日，国家药监局已批准的创新医疗器械就已达217个。其中，6月就有包括头颈部X射线立体定向放射外科治疗系统、腹腔内窥镜单孔手术系统、锆铌合金股骨头、穿刺手术导航定位系统等13个创新医疗器械获批上市。7月以来，又有大批医疗器械产品已获得医疗器械注册证，其中也不乏诸多国产产品。

　　7月10日，安图生物发布公告，公司于近日收到河南省药品监督管理局颁发的14项医疗器械注册证，其中有12项磁微粒化学发光产品、2项微生物产品。这些产品包括抗β2糖蛋白1抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗β2糖蛋白1抗体IgA检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗β2糖蛋白1抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗Sm抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)、抗肾小球基底膜抗体IgG检测试剂盒(磁微粒化学发光法)等。

　　7月10日消息，迈克生物公告，公司全资子公司迈克医疗电子有限公司(简称“迈克医疗电子”)于近日收到四川省药品监督管理局颁发的三项《医疗器械注册证》，具体产品包括：全自动血细胞分析仪(F680、F680P)、全自动凝血分析仪(H5000、H5200)。

　　7月7日，赛诺医疗晚间公告，控股子公司赛诺神畅的产品导引导管收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》。赛诺医疗(专注于高端介入医疗器械研发、生产、销售，产品管线涵盖心血管、脑血管、结构性心脏病等介入治疗重点领域。公司自主研发设计的、拥有国际知识产权的BuMA生物降解药物涂层冠脉支架系统是公司的核心产品。

　　7月6日，亚辉龙发布公告称，公司全资子公司湖南亚辉龙生物科技有限公司的类风湿因子IgA测定试剂盒(化学发光法)在近日收到了由湖南省药品监督管理局签发的医疗器械注册证。截至目前，公司已先后取得 146 项化学发光试剂国内《医疗器械注册证》(共 243个发光试剂国内注册证)。本次《医疗器械注册证》的取得，有利于进一步丰富公司的全自动化学发光产品线，完善了亚辉龙的自身免疫性疾病检测套餐。

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　　业内认为，越来越多医疗器械产品获得医疗器械注册证，充分显示出了国产医疗器械企业正以创新研发驱动发展。未来，随着国内械企不断丰富公司的产品种类，扩充公司的产品布局，不断满足多元化的临床需求，国内医疗器械产业的创新发展预计也将加速。

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