勃林格殷格翰新药申报新适应症，针对儿童纤维化间质性肺病！

2023年07月27日 10:00:01来源：制药网点击量：31610

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　　【制药网行业动态】近日，勃林格殷格翰宣布，FDA受理了尼达尼布(nintedanib，Ofev)的补充新药申请(sNDA)，本次申报的适应症为治疗6至17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病。此次sNDA是基于III期InPedILD研究的结果，该研究旨在评估尼达尼布在具有明显临床症状的6-17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病患者中，作为标准疗法的暴露量和安全性。

　　业内表示，儿童间质性肺病的诊断过程漫长而复杂，而且目前还没有获得批准的疗法，这给患者及其家庭带来了沉重的负担。如果获得批准，尼达尼布将成为头个获批治疗6-17岁儿童和青少年纤维化间质性肺病的药物，惠及大批患者。

　　儿童用药一直是大家非常关注的话题，近年来，众多医药企业都在加速开拓儿童药，满足儿童用药需求。今年以来，还有不少跨国药企的药品已在国内获批与儿童病相关的适应症。

　　例如6月5日，强生旗下杨森公司中国宣布，其创新药物喜达诺(乌司奴单抗注射液，规格：45mg/0.5ml/支)获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗对其他系统性治疗或光疗应答不足或无法耐受的6岁及以上儿童和青少年(体重60公斤至100公斤)中重度斑块状银屑病患者。

　　公开资料显示，乌司奴单抗是一款用于PsA儿童患者的靶向IL-12/IL-23的生物制剂，它通过抑制银屑病发病机制上游的IL-12/IL-23共有P40亚单位发挥作用，阻断Th17细胞产生的IL-17等致炎因子，达到抑制炎症、缓解皮损的效果。

　　同月，药监局网站显示，葛兰素史克的多替拉韦钠分散片也已获批上市，此次适应症为治疗儿科HIV-1感染。多替拉韦(dolutegravir，商品名：Tivicay)是葛兰素史克旗下ViiV Healthcare研发的一款HIV整合酶抑制剂，可以通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞的遗传物质来阻断HIV的复制。

　　据了解，在国家药监局持续持续发布利好措施，用心用力做好儿童用药审评审批，不断鼓励儿童用药研发创新、加快儿童用药审评审批的背景下，我国儿童用药申报量、获批量均在呈现明显上升趋势，数据显示，2019年至2022年共有158个儿童用药获批上市。而2023年1—5月，已有34个儿童用药获批上市，数量超过去年同期，涵盖了儿童罕见疾病、儿童多发病常见病、儿童急危重症等领域。

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