江苏省药品零售企业开办验收标准正式施行，将影响1.5万家单体药店

2023年08月03日 14:25:00来源：制药网点击量：32367

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　　【制药网政策法规】近日，江苏省药监局发布的《江苏省药品零售企业开办验收标准》(以下简称《标准》)正式施行，有效期5年。此处的药品零售企业均指“单体药店”，该文件的标准适用于江苏省行政区域内药品零售企业(单体药店)《药品经营许可证》的核发、换证、变更工作。

　　业内表示，这一政策的正式施行，将影响江苏15319家单体药店。根据《药店监督管理统计年度数据(2022年)》显示，截止2022年末，江苏省药店数量为33706家，其中，零售连锁企业308家，零售连锁企业门店18387家；单体药店15319家。

　　《标准》明确，单体药店从业人员应当符合以下7个要求：

　　(一)法定代表人或企业负责人应具备执业药师资格；

　　(二)质量负责人应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称，并有一年以上(含一年)药品经营质量管理工作经验。

　　(三)质量管理、验收、采购人员应具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

　　(四)从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应具有中药学中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称；

　　(五)中药饮片调剂人员应具有中药学中专以上学历或者中药师以上职称或者具备中药调剂员资格；

　　(六)营业员应具有高中以上文化程度或相应的药学初级职称；

　　(七)直接接触药品的人员应进行岗前及年度健康检查，患有传染病或其他可能污染药品疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

　　《标准》还规定，单体药店应当设立质量管理机构或配备质量管理人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗，不得在其他企业兼职。单体药店至少配备1名执业药师，且注册在该企业，同时还应配备与经营范围、经营规模相适应的其他药学技术人员。

　　在药店营业面积方面，《标准》要求，设在城区(含县城)的单体药店，其营业场所使用面积不少于80平方米。设在乡镇的单体药店，其营业场所使用面积不少于60平方米(此处面积是指同一平面或连续面积，且不包括仓库。面积计算方式以实际测量为准)。另外，药店营业场所为2层及以上的，首层面积应符合最低标准；营业场所面积每增加60平米，应至少增加配备1名药师。

　　对于药品储存仓库的条件，《标准》也给出了指示。单体药店仓库应当符合以下要求：

　　(一)能满足药品及时补、供的药品零售企业可不设仓库，但药品应全部上架陈列。

　　(二)药品零售企业设置仓库的，仓库应与营业场所在同一地址，使用面积不少于20平方米，并符合《药品经营质量管理规范》要求。

　　(三)储存中药饮片的，应具备中药饮片储存保管条件。

　　分析人士指出，新《标准》的出台，一方面有利于规范市场经营，另一方面也对单体药店合规经营提出了更细致的要求，在此背景下，部分小型单体药店或小型连锁企业或将面临“退市”风险。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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