近期以来，这些药品过评！包括首仿品种_药品,仿制药一致性评价-制药网

近期以来，这些药品过评！包括首仿品种

2023年08月07日 16:25:36来源：制药网点击量：33860

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　　【制药网行业动态】近期以来，包括恒瑞医药、南新制药、鲁南制药等多家药企宣布公司产品通过仿制药一致性评价的好消息，其中不乏有企业品种拿下首仿。

　　其中，鲁南制药日前公告，公司的洁清西吡氯铵含片、鲁南贝特制药的奥美拉唑碳酸氢钠胶囊两款产品通过或视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。其中，公司的洁清西吡氯铵含片是首家通过仿制药质量和疗效一致性评价的品种，该药临床上通常用于急性、亚急性咽炎，牙龈炎。奥美拉唑碳酸氢钠胶囊则适用于活动性良性胃溃疡的短期治疗(4～8周)。

　　8月4日，南新制药公告称，子公司广州南新制药的头孢呋辛酯分散片通过仿制药质量和疗效一致性评价。该产品用于治疗敏感细菌引起的急性扁桃体炎、咽炎、急性细菌性鼻窦炎、急性细菌性中耳炎、慢性支气管炎的急性发作等炎症。

　　8月2日，恒瑞医药公告，公司碳酸氢钠林格注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价，该药品用于循环血容量及组织间液减少时细胞外液的补充，代谢性酸中毒的纠正。

　　7月31日，津药药业公告称，其子公司金耀药业的氟尿嘧啶注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。据悉，氟尿嘧啶注射液属于抗肿瘤药，主要用于治疗消化道肿瘤，亦常用于治疗乳腺癌、卵巢癌、肺癌、宫颈癌、膀胱癌及皮肤癌等。

　　7月27日，哈三联公告，公司药品复方电解质注射液(Ⅱ)、丙氨酰谷氨酰胺注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　7月25日，中国医药公告，公司下属子公司海南通用康力制药收到国家药品监督管理局核准签发的四份注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　7月24日，鲁抗医药发布公告，宣布其注射用头孢米诺钠通过仿制药一致性评价。该药为抗感染类药物，适用于败血症、扁桃体炎(包括扁桃体周围脓肿)、急性支气管炎、肺炎、肺脓肿等感染。而除了该款产品以外，鲁南制药今年还有头孢克洛胶囊、注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑林钠、注射用氨苄西林钠等药品均通过仿制药质量和疗效一致性评价。

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　　对于药企而言，通过仿制药质量和疗效一致性评价，将有助于提升市场销售和竞争力。同时，或直接对公司的业绩产生拉动作用。

　　以鲁抗医药为例，其2022年年报显示，公司仿制药产品24个，其中已获药品注册证书产品3个(原料药品种2个、制剂品种1个)；注射剂一致性评价品种13个，其中6个品种已获得一致性评价补充申请批件，1个品种获上市后补充申请批件，6个品种完成注册申报受理。

　　近年来，鲁抗医药营收和净利润呈现稳步增长趋势。2022年，公司营收同比增长14.17%达到56.21亿元，净利润同比增长54.90%达到1.38亿元；今年一季度，公司营收同比增长25.42%达到16.70亿元，净利润为0.46亿元。此外，公司预计2023年半年度业绩大幅上升，归属于上市公司股东的净利润为1.27亿-1.35亿，净利润同比增长85.00%至97.00%。

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