CDE就《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》再次公开征求意见

2023年08月28日 11:11:48来源：制药网点击量：37184

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　　【制药网政策法规】为规范临床试验期间生物制品药学研究和变更，满足阶段性临床试验用样品的基本要求，加快生物制品临床试验及上市进程，促进生物制品全生命周期管理，8月28日，国家药品监督管理局药品审评中心再次公开征求《临床试验期间生物制品药学变更和研究技术指导原则》意见。该征求意见截止时间为自公布之日起1个月。据悉，上述指导原则曾于2020年9月10日头次公开征求意见。

　　据悉，该指导原则包括一般原则、药学研究阶段性要求、药学变更管理和影响安全的重大变更示例等几个部分。

　　一般原则包括基本考量、药学变更风险评估和可比性研究、沟通交流三项内容。

　　其中指导原则指出，不同类型生物制品临床试验期间药学研究和变更的侧重点不同。对于创新型生物制品，随着药学研究的推进，对药物、生产工艺的理解不断加深，应逐步确立关键质量属性、生产工艺与关键质量属性的联系，检测方法及质量标准也随之完善。

　　在早期临床试验阶段，一般应建立安全相关的过程控制参数和可接受限度，并对非安全相关的过程控制参数进行必要的监测。在确证性临床试验阶段，原则上采用拟商业化生产规模的工艺，并进行质量标准的更新、完善。

　　已上市生物制品(包括生物类似药)因有同类产品可借鉴，研究基础成熟度相对较高，建议开展全面的临床前研究，临床试验期间宜在商业化生产规模的基础上，着重于局部调整优化和衔接性研究，为上市做准备。在减免阶段性临床试验及人体数据要求时，发生重大药学变更，药学研究数据不仅需确保受试者的安全性，还应支持药物有效性的评价。

　　改良型生物制品可根据药物特点、改良程度、改良与安全的相关性等信息，结合临床试验期间研发策略适时完成各阶段的药学研究和变更工作。

　　指导原则指出，药学变更风险评估和可比性研究包括风险评估、可比性研究。临床试验阶段的可比性研究常受研发进程、分析方法适用性、对工艺和药物的认知程度等影响。

　　药学研究阶段性要求包括原液、制剂两个部分，并从生产、特性鉴定、质量控制、对照品/标准品、包装系统、稳定性等多个方面做了详细阐述。

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