中药饮片质量控制体系正不断完善，多地发布中药饮片炮制规范

2023年08月30日 14:38:10来源：制药网点击量：34354

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　　【制药网政策法规】从我国各地食药监发布的药品质量公告来看，中药饮片一直是抽检不合格药品的“重灾区”。如今年8月28日，上海市药监局公布2023年第3期药品质量抽检结果，共有7批次药品不合格，6批次均为中药饮片，涉及衡山药业、上海同济堂等7家企业。

　　为进一步做好中药饮片炮制规范工作，近年来国家已发布一系列文件法规来完善该产业的高质量发展。其中，7月28日，国家药监局发布《中药饮片标签撰写指导原则(试行)》、《中药饮片保质期研究确定技术指导原则(试行)》的通告(2023年第35号)。

　　更早前，国家药监局还曾在发布的关于省级中药饮片炮制规范备案程序及要求的通知中明确提出，省级中药饮片炮制规范中存在不符合现行法律、法规及相关技术要求情形的，一经发现，国家药品监督管理局将责令相关省级药品监督管理部门予以撤销或纠正。

　　目前，在国家政策的推动下，各地正在加速完善地方中药饮片质量控制体系，并修订相关的中药饮片炮制规范。8月28日，北京市药监局发布《北京市中药饮片炮制规范》(2023年版)的公告。《规范》包含342个品种；公告显示，对原收载于《北京市中药饮片炮制规范》(2008年版)品种。

　　7月31日，为规范安徽省增补品种中药饮片炮制规范的制定工作，安徽药监局发布了《安徽省增补品种中药饮片炮制规范制定工作程序(试行)》，自发布之日起30日后实施。增补品种是指国家标准尚未收载的品种，以及《安徽省中药饮片炮制规范》之外的品种(包括不同的炮制规格)。增补品种仅限于具有安徽地方炮制特色和历史沿用的临床习用品种，不包括未获得公认安全、尚处于科学研究阶段的科研产品，以及片剂、颗粒剂等常规按制剂管理的产品。

　　5月26日，重庆市药监局发布《重庆市中药饮片炮制规范》第三批10个中药饮片标准，自发布之日起2个月后执行。这10个品种包括地黄炭、熟地黄炭、花椒炭、茄根、炒粳米(炒大米)、粳米皮(米皮糠)、醋两头尖、炒糯米、醋五灵脂、猪肾。

　　同月，江西省也发布实施了《江西省中药饮片炮制规范》(2023年版)，明确08版《炮制规范》修订品种炮制规范实施过渡期，自2024年5月1日起统一实施。23版《炮制规范》实施之日起，08版《炮制规范》所载同品种炮制规范即停止使用。自实施之日起，生产、流通和使用23版《炮制规范》收载的中药饮片品种应当符合23版《炮制规范》的要求。鼓励中药饮片生产企业在过渡期内提前实施23版《炮制规范》。本公告自发布之日起施行。

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　　业内预计，中药饮片行业正在面临越来越严格的监管，而未来，随着各省(市)先后制定、发布适合本地的中药饮片炮制规范，中药饮片质量将得到进一步提升。

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