昨日，3家药企公告原料药获批上市！

2023年08月31日 11:55:54来源：制药网点击量：37392

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　　【制药网行业动态】8月以来，原料药企业动态频频，大批产品已获批上市。其中，在8月30日就有多家药企公告原料药产品获批上市的好消息，包括浙江医药、尖峰药业、华纳药厂。

　　浙江医药

　　8月30日，浙江医药发布公告，公司控股子公司浙江昌海制药有限公司于2023年8月29日收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸米诺环素《化学原料药上市申请批准通知书》(通知书编号：2023YS00565)。盐酸米诺环素适用于因葡萄球菌、链球菌、肺炎球菌、淋病奈瑟菌、痢疾杆菌、大肠埃希菌、克雷伯氏菌、变形杆菌、绿脓杆菌、梅毒螺旋体及衣原体等对其敏感的病原体引起的感染。

　　公开资料显示，2022年2月，昌海制药就已向国家药监局递交原料药注册上市申请获受理。2023年6月29日，其盐酸米诺环素原料药生产线通过美国食品药品监督管理局的cGMP(现行药品生产质量管理规范)现场检查。

　　尖峰药业

　　尖峰集团8月30日晚间公告，近日控股子公司尖峰药业收到国家药监局关于化学原料药甲磺酸仑伐替尼的《化学原料药上市申请批准通知书》。甲磺酸仑伐替尼是一款由日本卫材研发的多靶点的靶向抗癌药，是对血管内皮细胞生长因子(VEGF)、成纤维细胞生成因子(FGF)、血小板源生长因子受体(PDGF)及RET与KIT的口服小分子酪氨酸激酶抑制剂。截至本公告日，尖峰药业在甲磺酸仑伐替尼原料药研发项目上已投入研发费用约623.56万元。

　　值得一提的是，除了甲磺酸仑伐替尼，在今年4月，尖峰药业还曾收到国家药监局关于化学原料药他氟前列素的《化学原料药上市申请批准通知书》。他氟前列素是一种新型PGF2α衍生物，作用机制是促进房水经葡萄膜巩膜途径排出，从而降低眼压。

　　华纳药厂

　　同日消息，华纳药厂也公告称，公司全资子公司湖南华纳大药厂手性药物有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的硫酸钠(受理号：CYHS2160678)《化学原料药上市申请批准通知书》，并在国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)“原料药、药用辅料和药包材登记信息公示”平台公示。据悉，硫酸钠为容积性泻药，可促进排便反射或使排便顺利。

　　今年，华纳药厂还有多款原料药产品已获得注册证书。如7月，华纳药厂子公司手性药物公司收到韩国食品药品安全部(MFDS)签发的原料药品注册证书。5月，华纳药厂公告，公司收到韩国食品药品安全部(MFDS)签发的原料药注册证书，品种名称为：常春藤叶30%乙醇提取物(Ivy leaf 30% ethanol extract(5-7.5~1))。

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