又一糖尿病药物临床试验取得新进展！当前市场规模已突破600亿

2023年09月13日 09:20:34来源：制药网点击量：35296

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　　【制药网市场分析】糖尿病是一组因胰岛素绝对或相对分泌不足和(或)胰岛素利用障碍引起的碳水化合物、蛋白质、脂肪代谢紊乱性疾病，以高血糖为主要标志，主要包括1型糖尿病和2型糖尿病，其中又以2型糖尿病患者居多。当前已上市的糖尿病药物，除了双胍类、磺脲类、格列奈类、胰岛素等常规药物外，还有DPP-4、GLP-1受体激动剂、SGLT-2i等新型药物，种类可达10种。

　　近年来，糖尿病药物市场规模逐年扩大。根据相关数据显示，2019年全球糖尿病药物市场规模已达到509.8亿美元，据预测，到2024年全球糖尿病药物市场规模将增长至千亿美元。面对广阔的市场，很多国内药企也正在积极布局，并不断实现新突破。

　　如甘李药业于9月12日晚间公告，其自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂GZR4在中国的Ⅱ期临床试验完成首例受试者给药。

　　业内表示，由于糖尿病的复杂性和多样性，其治疗需求呈现出多样化特点，包括药物治疗、饮食控制、运动治疗等。在药物治疗方面，胰岛素可分为速效胰岛素、短效胰岛素、中效胰岛素、长效胰岛素、超长效胰岛素。此次甘李药业公布的GZR4 Ⅱ期临床试验是超长效胰岛素研究的新进展。本次Ⅱ期临床试验为多次给药研究，计划入组患者130例。

　　据悉，GZR4作为甘李药业自主研发的第四代超长效胰岛素周制剂，具有更长的药物半衰期和更佳平稳的血药浓度。与日制剂相比，GZR4有望实现每周仅一次给药，良好控制一周的基础血糖。此外，胰岛素周制剂预计每年可减少胰岛素注射300余次，大幅降低注射频次，助力克服注射障碍，有望提高患者群体的整体依从性。

　　甘李药业此次研究进展有望推进中国糖尿病药物研发迈入新阶段。通过深入探究GZR4在人体内的药效、安全性和耐受性，该研究可以为患者提供更全面的治疗选择。

　　据相关报告显示，我国糖尿病成年患者近1.3亿人，相关用药市场规模突破百亿，达到632亿元。而今年以来，国内糖尿病治疗领域好消息不断，如华东医药1类新药小分子GLP-1受体激动剂获批临床，科伦药业国内首仿氢溴酸替格列汀片(DPP-4抑制剂)获批上市，赛诺菲甘精胰岛素利司那肽注射液在上海开出头张处方……

　　此外，南新制药8月30日在投资者互动平台表示，截至目前，公司在研项目盐酸美氟尼酮片是国内糖尿病肾病创新药，处于Ⅱ期临床试验阶段。美氟尼酮通过减少炎症、氧化应激以及降低纤维化细胞因子表达来延缓肾脏纤维化，改善肾功能，在糖尿病肾病的治疗领域将是一个重大突破。

　　9月12日，常山药业公告，公司目前开展的创新药艾本那肽的三期临床试验，正在进行临床实验数据的统计分析、总结报告等工作。艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)，公司开展的艾本那肽临床试验适应症为治疗2型糖尿病，不涉及肥胖适应症。

　　随着糖尿病用药市场需求的不断扩大，以及药企研发投入的扩大，国内糖尿病用药市场不断实现新突破。根据梳理，目前已在国内批准上市的2型糖尿病治疗创新药(生物类似药)不少于46个，主要包括胰岛素、GLP-1类药物、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂四类。目前临床应用的糖尿病药物注射类主要包括胰岛素和GLP-1受体激动剂，口服降糖药主要有双胍类、DPP-4抑制剂、SGLT-2抑制剂等。

　　业内人士指出，国内的糖尿病临床用药仍然以胰岛素、双胍类等已上市几十年的传统药物为主流，不过，近年来随着创新药物GLP-1类药物、SGLT-2抑制剂等不断更新迭代，2型糖尿病临床治疗正在朝着可控、可逆转的方向前进。

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