国内新药研发已步入加速期，同日两家药企1类新药开发传来好消息

2023年09月14日 11:13:58来源：制药网点击量：34742

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　　【制药网行业动态】今年以来，中国创新药开发一直不断在传来喜讯，大批新药研发成果正在持续涌现。9月13日，CDE显示，由杭州中美华东制药有限公司申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可，适应症为：用于超重或肥胖人群的体重管理。据悉，HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

　　临床前研究显示，HDM1002可强效激活GLP-1受体，诱导环磷酸腺苷(cAMP)产生，具有强效的改善糖耐受、降糖和减重作用并且显示出良好的安全性。

　　同日，CDE最新公示，海思科药业神经痛新药HSK16149胶囊新适应症申报上市也已获得受理。根据海思科2023年半年度报告，HSK16149此前已递交“糖尿病周围神经痛”适应症的新药上市申请，针对“带状疱疹后神经痛”适应症已完成3期临床试验，将于近期递交上市申请。

　　HSK16149胶囊是海思科自主研发的1类新药，拟开发用于治疗糖尿病周围神经痛、带状疱疹后神经痛、纤维肌痛等适应症。海思科曾在公开资料中表示，HSK16149未来在临床应用中可能具有药效更显著、安全性更好等优势，具有成为慢性神经性疼痛首选用药的潜力。

　　9月6日，国家药监局显示，石药集团子公司上海津曼特生物的1类新药纳鲁索拜单抗注射液(商品名：津立生)(JMT103)已获附条件批准上市，用于治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤成人患者。

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　　据了解，目前国产创新药已进入收获期。上半年，我国1类新药获批数量就已超20个，数量超去年全年；创新药海外授权交易额快速攀升，接连拿下上亿美元大单；创新药研发管线比例也已位居全球前列。其中，值得一提的是，还有大批药企有数十款新药已处于临床及以上阶段。

　　例如今年以来，石药集团新药研发进展不断，1类新药巴托利单抗注射液(HBM9161注射液)、普卢格列汀片、恩朗苏拜单抗注射液以及3.3类新药奥马珠单抗生物类似药申报上市；抗GFRAL单抗JMT203、ATM抑制剂SYH2051、PRMT5抑制剂SYH2045等头次获批临床。

　　据统计，石药集团现有58款1类新药(不含已上市新药及新增适应症)在国内处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药领域，消化系统、心脑血管系统、呼吸系统、神经系统等诸多领域。

　　此外，东阳光药业主营小分子创新药、生物创新药及类似药及首仿药和创新制剂。目前，公司产品管线也较为丰富。其手握50个1类新药项目，其中获批临床17个，包括生物1类创新药项目7个；7个生物类似药项目；72个仿制药和创新制剂项目，其中创新制剂项目10个。

　　总的来说，当前我国越来越多的企业已走上以创新驱动发展的道路，未来在此背景下，还将有大批自主创新药持续获批上市，惠及国内外广大患者。

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