减肥药赛道竞争激烈，这家药企又一款新药获批临床！

2023年09月14日 14:32:04来源：制药网点击量：33130

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　　【制药网行业动态】近年来，减肥药物市场热度一直在持续攀升。受全球减肥药市场规模持续增长影响，减肥药物也正在成为越来越多国内外厂商布局的热门赛道。据悉，近期有国内药企在减肥药开发方面就又迎来了新进展。

　　9月13日，CDE显示，由杭州中美华东制药有限公司申报1类新药HDM1002片通过临床试验默示许可，适应症为：用于超重或肥胖人群的体重管理。公开资料显示，HDM1002片是由中美华东自主研发并拥有全球知识产权的创新型小分子药物，是具有口服活性、强效、高选择性的GLP-1受体小分子完全激动剂。

　　今年2月，中美华东就已完成向CDE递交HDM1002片的临床试验申请，并于5月获得NMPA批准，同意该品开展临床试验。目前，该产品在美国的IND申请也已于2023年5月12日获批。值得一提的是，HDM1002片是继利拉鲁肽之后，华东医药又一款减肥新药。

　　近年来，华东医药一直在加速布局GLP-1相关靶点，并拓展减重、降脂、NASH领域等适应症。据悉，其控股子公司道尔生物在研的GLP-1R/GCGR/FGF21R靶点的多重激动剂DR10624于2023年7月已在新西兰完成了治疗肥胖症的I期多次递增剂量给药(MAD)临床试验的首例受试者给药。

　　还有，DR10624用于超重或肥胖人群的体重管理的中国IND申请也已于2023年7月获批。此外，华东医药的司美格鲁肽类似物针剂目前也已完成I期临床并达到等效性研究终点，III期临床研究工作已启动。

　　目前，在减肥药物领域，药企关注、布局的重点非胰高血糖素样肽 1(glucagon-like peptide-1，GLP-1)类药物莫属。除华东医药外，国内还有十多家公司，包括信达、恒瑞、丽珠等均已冲进GLP-1减肥赛道，且已有产品的减重适应证上市申请获得受理。其中，恒瑞医药在5月7日曾披露，子公司福建盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于HRS9531注射液的《药物临床试验批准通知书》，同意按照提交的方案开展减重适应症的二期临床试验。HRS9531注射液为GIP和GLP-1的受体激动剂，与礼来的替尔泊肽同靶点。

　　据不完全统计显示，截至2023年8月份，共有106个GLP-1类减肥新药的临床试验项目，中国企业有43个，占比约40%，市场研发热情可谓十分高涨。不过，业内人士也提出，我国GLP-1药物研发呈现数量多且多处于早期阶段的局面，未来获将掀起价格战，想入局者需谨慎。

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