本土医疗器械企业掀起自主研发热潮，上半年28个创新产品已获批上市

2023年09月15日 15:57:12来源：制药网点击量：35937

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　　【制药网行业动态】医疗器械是医疗卫生和健康事业的重要物质基础，事关人民群众生命安全和身体健康。我国医疗器械行业起步相对较晚，但发展迅速。在今年，我国就已迎来大批国产创新医疗器械注册、上市。

　　近日，国家药监局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“ValveClamp®二尖瓣夹系统”的创新产品注册。该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成，采用经心尖手术方式，适用于经心脏病治疗专业团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流(MR≥3+)患者。

　　公开资料先，捍宇医疗是一家医疗科技公司，致力于结构性心脏病领域的创新医疗器械的研发及商业化。此前，国内获批上市的二尖瓣修复器械仅有雅培公司的一款Mitraclip产品，此次ValveClamp注册申请获批，打破了国外垄断，成为头个获批上市的国产二尖瓣反流介入器械。

　　4月份，元化智能科技(深圳)有限公司自主研发的国内头个髋膝一体手术机器人系统正式上市。该机器人拥有自主研发的导航方案、软件系统及核心零部件，可辅助医生完成全膝关节置换、全髋关节置换、单髁膝关节置换、脊柱和创伤等多种骨科手术，是头个国产自主研发的髋膝关节一体机。

　　1月份，国家药监局经审查，应急批准深圳汉诺医疗科技有限公司体外心肺支持辅助设备、一次性使用膜式氧合器套包注册申请，二者配合使用，用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。作为国产头个ECMO设备和耗材套包，上述产品具有自主知识产权，性能指标基本达到国际同类产品水平。

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　　据了解，这些年来，在国家药监局加快和加强了药品、医疗器械注册管理办法等配套规章的制修订，不断释放政策红利，先后印发《创新医疗器械特别审查程序》《医疗器械优先审批程序》，让创新产品和临床急需产品加速过评的背景下，越来越多医疗企业开始加速研发，推动创新技术落地。

　　而据国家药品监督管理局数据显示，截至今年7月，我国已累计批准217个创新医疗器械。仅今年上半年就有28个创新医疗器械获批上市。

　　业内认为，未来面对给力的支持政策，以及不断扩容的医疗设备大市场，相关企业通过紧盯政策导向，将不断加大研发投入力度，加速实现在技术领域尤其是在关键核心技术层面的持续突破，并进一步助推我国医疗器械产业往更高质量方向发展。

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