生物医药行业新浪潮来袭，助推国产一次性生物反应器等工艺快速成长

——“制药网话药机”系列：深入了解乐纯生物一次性生物工艺解决方案

2023年09月27日 15:50:31来源：制药网点击量：36729

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　　【制药网市场分析】生物医药产业在全球是一个高速发展的产业，在中国同样也是，整个中国市场生物医药产业在过去六七年间是爆炸式增长。业内表示，近年来，我国生物医药行业发展迅速，鉴于生物医药行业存在刚性需求，看好行业发展前景。

　　分析人士指出，受益于药政改革，我国生物医药企业创新能力持续增强、创新成果不断落地。数据显示，中国目前共有5402条药品管线，占全球管线数量的23.6%，比2022年的管线数量上涨23.22%，远超全球管线5.89%的增长。近年中国创新药研发实力增强，IND数量显著增加，新药出海数量也水涨船高。在新药核心临床申办数量上中美差距逐渐缩小，显示出中国创新药研发能力近年逐渐增强。

　　中国生物医药产业的快速发展，自然也离不开一大批制药装备企业的强力支持。本期制药网话药机节目，药机君带大家走进国内较早一批提供生物制药工艺解决方案的企业——上海乐纯生物技术股份有限公司(简称“乐纯生物”)。乐纯生物十余年发力产业供应链创新和优质国产化替代，不断开发新的一次性生物工艺应用产品，推动了中国生物制药行业一次性解决方案本土化发展。

　　乐纯生物拥有多项生物制药工艺一次性使用产品相关技术，涵盖上游细胞培养、下游过滤、制剂灌装以及流体传输，均具有安全、可靠、易验证、低成本、环保等多重优势，更好地帮助生物技术及制药企业保障药品工艺稳定性和药品质量。

　　以乐纯生物LePhinix®一次性生物反应器为例，随着生物制药行业的发展，生物反应器在生物制药的上游工艺中的使用频率越来越高，包括抗体、疫苗、细胞和基因治疗等，LePhinix®在硬件、软件和耗材等多个方面共同组成较为先进的一次性生物制造平台，可提供优越的性能，满足研发、中试、临床申报以及商业化生产需求。LePhinix®系统可实现灵活操作和精确控制，且根据客户的实际工艺需求，接受定制化制造，为客户提供高性能的一次性生物反应器。

乐纯生物一次性生物反应器(图片由客户提供)

　　据介绍，该产品系列可规模化至50L-2000L，满足不同工艺需求；适用于CHO、293、SF-9等细胞培养工艺；高性能硬件配置，模块化设计，增强数据安全与完整性，系统稳定运行；双数据库，三级权限，审计追踪，支持同第三方系统信号交互；支持工艺开发与放大，提供上游工艺解决方案。LePhinix®一次性生物反应器为GMP需求而准备，适用于抗体、细胞/基因治疗、疫苗等细胞培养工艺。

　　随着生物制药行业的发展，在考虑缩短产品准备周期，避免交叉污染，清洁验证等方面，越来越多的企业选择一次性生物反应器。

　　而一次性生物反应袋的稳定性和一致性对于确保培养过程的安全性至关重要。据悉，乐纯生物采用了一种全新的聚乙烯薄膜型生物反应袋，配合着本地化 C+A 级制造工厂，且根据客户的实际需求，接受定制化制造，为客户提供高质量的一次性生物反应袋。据介绍，乐纯生物一次性生物反应袋经过优化的原料配方，可以在短期及长期的培养基储存后仍然保证了细胞的稳定生长工艺控制可以提供具有适当特性的可提取物数据。

乐纯生物一次性生物反应袋(图片由客户提供)

　　此外，乐纯生物的一次性搅拌系统，LeMagmixer® SP 一次性磁力搅拌系统，提供了固-液、液-液高效混合的经济解决方案。产品采用封闭式搅拌，无轴封和一次性磁力搅拌袋配套使用。乐纯生物分体搅拌系统可以有效的、快速的处理批到批周转时间，可实现多种体积的罐体共同使用一套控制系统，分区采集数据。

乐纯生物LeMagmixer® SP 一次性磁力搅拌系统(图片由客户提供)

　　分析人士指出，生物药与化药相比,分子量大、结构复杂,往往一个微小的工艺变化就会影响药物的性质。而在大规模的商业化生产中,更需要考虑成本、效率等因素。因此,可靠、一致、稳定的工艺对生物药的开发起决定性作用，甚至可以说“产品即工艺”。近几年生物制药产业的发展，带动了不少生物工艺提供商的成长。国产与进口产品的差距正逐渐缩小，应用场景也逐渐覆盖高端市场。其中乐纯生物便是这些提供商之一，其以技术创新为驱动，充分发挥一次性技术的高效、安全、便捷、经济的优势，赋能生物医药，提供高品质工艺解决方案。

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