10月国内有5个1类新药获批上市，包含3个国产

2023年11月14日 09:39:35来源：制药网点击量：32359

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　　【制药网行业动态】根据梳理，10月份，国内有5个1类新药获批上市，其中有3款为国产新药，分别为青峰药业的枳实总黄酮片、以岭药业的通络明目胶囊和健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆。另外两款为辉瑞的甲苯磺酸利特昔替尼、百时美施贵宝的氚可来昔替尼。

　　其中青峰药业的枳实总黄酮片主要成分是从江西道地药材“枳实”中提取得到的总黄酮类成分，可用于功能性消化不良的治疗。

　　该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验。临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异，可用于功能性消化不良的餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等的治疗。该品种上市将为功能性消化不良患者提供了又一种治疗选择。

　　以岭药业的通络明目胶囊是公司运用中医络病理论指导下，在临床经验方基础上研制的创新中药，其功能主治为：化瘀通络，益气养阴，止血明目。用于2型糖尿病引起的中度非增殖性糖尿病视网膜病变血瘀络阻、气阴两虚证所致的眼底点片状出血、目睛干涩、面色晦暗、倦怠乏力，舌质淡，或舌暗红少津，或有瘀斑瘀点，脉细，或脉细数，或脉涩。

　　以岭药业对该药品开展了随机、双盲双模拟、羟苯磺酸钙胶囊平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，治疗12周后，中度非增殖性糖尿病视网膜病变的点片状出血试验组优于对照组。

　　健民药业的小儿紫贝宣肺糖浆功能主治疏散风热，宣肺止咳。用于小儿急性支气管炎风热犯肺证咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。

　　该药品开展了随机、双盲、平行对照的多中心临床试验，临床试验结果显示与安慰剂对照组间比较有统计学差异。该药品疏散风热、宣肺止咳，用于小儿急性支气管炎风热犯肺证的咳嗽，伴咳痰、汗出、咽痛、口渴，舌苔薄黄，脉浮数。该药品的上市为急性支气管炎的咳嗽患儿提供了又一种治疗选择。

　　此外，10月19日，国家药监局发布公告，通过优先审评程序批准辉瑞公司申报的1类创新药甲苯磺酸利特昔替尼胶囊(以下简称“利特昔替尼”)上市，该药适用于12岁及以上青少年和成人重度斑秃患者。

　　据悉，国内企业也在积极布局百亿脱发赛道。如泽璟制药研发的1类创新药JAK1/2/3抑制剂杰克替尼片的上市申请已于去年获国家药监局受理，适应症为骨髓纤维化，属于第一代泛JAK抑制剂。恒瑞医药研发的JAK1抑制剂SHR0302(艾玛昔替尼)用于治疗中重度特应性皮炎的上市许可申请于今年6月提交，已获国家药监局受理。该药也在开发斑秃适应症，资料显示已处于Ⅲ期临床试验阶段。科伦药业自主研发且具有知识产权的创新小分子JAK1/2抑制剂KL130008胶囊用于治疗重度斑秃的临床试验申请于2022年3月获批，

　　同一日日，国家药品监督管理局批准百时美施贵宝申报的1类创新药氘可来昔替尼片(商品名：颂狄多)上市。该药适用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。资料显示氘可来昔替尼是一种酪氨酸激酶2(TYK2)抑制剂，是目前获批的TYK2变构抑制剂，通过“变构抑制”机制高选择性靶向TYK2，从而抑制白介素(IL)-23、IL-12和I型干扰素(IFN)这些参与银屑病发病机制的关键细胞因子的信号传导，精准靶向发挥治疗作用的同时，带来良好安全性。

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