布洛芬注射液获批，该药企仿制药再下一城！已有29个品种过评

2023年11月28日 15:47:39来源：制药网点击量：40556

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　　【制药网企业新闻】11月20日，苑东生物发布公告称，全资子公司成都硕德药业有限公司收到国家药监局核准签发的布洛芬注射液《药品注册证书》。此次苑东生物的布洛芬注射液按化学药品3类注册申报，适应症为用于治疗胎龄小于34周的早产新生儿的有血流动力学意义的动脉导管未闭。

　　根据国家药监局显示，国内尚无用于早产新生儿PDA适应症的药品上市，苑东生物为国内获批该适应症的企业，获批后视同通过一致性评价。资料显示，用于早产新生儿动脉导管未闭(PDA)适应症的布洛芬注射液由Orphan Europe S.A.R.L开发(2019年公司更名为“Recordati Rare Diseases”)，产品Ibuprofen Solution For Injection于2004年头次在欧盟获批上市，商品名为Pedea，未进口中国。

　　布洛芬注射液是中华医学会组织编写的《早产儿动脉导管未闭临床路径》推荐的一线治疗药物，也是《中华医学会临床诊疗指南：小儿内科分册》推荐用药，同时还获得美国等多个国际指南一线推荐。

　　据悉，布洛芬注射液是一种非选择性的环氧酶抑制剂，会导致前列腺素合成减少。苑东生物的布洛芬注射液较早于2018年获批上市。数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端布洛芬注射液销售额超过2亿元，同比增长62.61%。

　　根据梳理，今年以来，苑东生物已有9个品种获批生产并视同过评，包括布洛芬注射液、盐酸多巴胺注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液、拉考沙胺口服溶液、阿立哌唑口服溶液、盐酸阿罗洛尔片、甲硫酸新斯的明注射液等。9个品种中，心脑血管系统药物有4个、神经系统药物有3个。而盐酸阿罗洛尔片、马来酸依那普利口服溶液为国产第2家，艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂为国产第4家。

　　其中，盐酸多巴胺注射液由协和麒麟株式会社开发，尚未进口中国。该药现为国家医保甲类品种，适应症为用于心肌梗死、创伤、内毒素败血症、心脏手术、肾功能衰竭、充血性心力衰竭等引起的休克综合征；补充血容量后休克仍不能纠正者，尤其有少尿及周围血管阻力正常或较低的休克。米内网数据显示，2022年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端多巴胺注射剂销售额超过5亿元。

　　盐酸阿罗洛尔片主要成分为盐酸阿罗洛尔，主要适应症为原发性高血压(轻度-中度)、心绞痛、心动过速性心律失常、原发性震颤。盐酸阿罗洛尔片由日本住友公司开发，于1985年11月在日本获批上市。国家药监局显示，原研药于1995年8月在我国批准进口，国内已有石家庄格瑞药业的仿制药上市。2022年，米内网重点省市样本医院数据显示盐酸阿罗洛尔片销售额约1亿元，同比增长6.86%。

　　马来酸依那普利口服溶液主要成份为马来酸依那普利，适应症为高血压；症状性心力衰竭；无症状性左心室功能障碍。

　　而艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂主要成份为艾司奥美拉唑镁，主要适应症为胃食管反流病。艾司奥美拉唑口服制剂(片剂和胶囊剂)进入2021年第四批国家集中采购，2022年米内网重点省市样本医院数据显示艾司奥美拉唑口服制剂销售额约3亿元。

　　根据数据统计，截至目前，苑东生物已有29个品种通过/视同通过一致性评价。其中，9个品种伊班膦酸钠注射液、盐酸纳洛酮注射液、盐酸美金刚缓释胶囊、布洛芬注射液、富马酸比索洛尔片、盐酸尼卡地平注射液、瑞格列奈二甲双胍片(Ⅰ)、盐酸去氧肾上腺素注射液为国内头家过评。除了仿制药外，目前，苑东生物已有10余个1类新药在研，聚焦于麻醉镇痛、心血管等。

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