2个月内3款国产药在美获批上市，商业化成下一步考验

2023年11月29日 11:18:30来源：制药网点击量：36968

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网市场分析】国产创新药企业的实力正在崛起。近两个月以来，已有君实生物的特瑞普利单抗、和黄医药的呋喹替尼以及亿帆医药的艾贝格司亭α注射液等3款国产药在美获批上市，提振了国产药出海之信心。

　　不过，药品从获批上市到商业化成功，还有一段路程要走，商业化也是药企下一步需要面临的考验。

　　业内表示，药物要取得商业上的成功，就需要提高商业化运营能力。从上述三款药的商业化运营策略来看，企业均是将产品授权给合作伙伴来运营。

　　其中，君实生物与Coherus在2021年就PD-1单抗药物特瑞普利单抗注射液在美国和加拿大的开发和商业化达成合作。根据当时约定的协议，对于特瑞普利单抗项目，在达到相应的里程碑事件后，君实生物将收到累计不超过3.8亿美元的里程碑付款，外加许可区域内特瑞普利单抗年销售净额20%的销售分成。

　　和黄医药与武田制药在今年1月就呋喹替尼达成许可协议，根据协议内容，武田拥有全球许可在中国以外的全球范围内推进呋喹替尼针对所有适应证的开发、商业化和生产，交易总额上限为11.3亿美元。根据和黄医药与武田的协议条款，呋喹替尼的FDA获批将触发3500万美元的里程碑付款。和黄医药可就监管、开发和商业销售里程碑收取额外的潜在付款外加基于净销售额的特许权使用费。

　　亿帆医药则与ACROTECH公司在2022年11月宣布“联姻”。根据协议，亿帆医药将借助ACROTECH公司在创新肿瘤药物领域丰富的销售经验及遍布美国50个州广泛的销售队伍和完善的销售网络，快速打开Ryzneuta在美国的市场，提高Ryzneuta在全球市场的影响力。由此，亿帆医药将获得不超过2.37亿美元许可费(首付款、里程碑付款)，以及两位数的分级净销售额提成费。

　　此外，药物要取得商业上的成功，还将取决于与竞争对手的差异化程度，对疾病治疗市场的影响和患者可及性。

　　以亿帆医药的艾贝格司亭α注射液(Ryzneuta)来说，该药物主要用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染。

　　数据统计，2022年美国G-CSF 市场为31 亿美元，主要以安进的原研产品 Neulasta 为主，此外市场上还有多个类似物，包括 Fulphila、Udenyca、Ziextenzo 等。

　　业内人士指出，Ryzneuta为三代长效G-CSF产品，与海外竞品相比，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，主要优势为工艺创新、疗效更优，安全性好，更早给药节省费用等，有望实现快速放量。

　　而除了在美获批上市以外，亿帆医药的艾贝格司亭α注射液已于2023年5月6日国内上市，并且目前在EMA、巴西已完成原液现场核查。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：我国医疗器械市场规模已突破万亿元，2023年预计将进一步增长

下一篇：未来三至五年，国内医药连锁零售行业有望迎来高速发展期

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。