近一个月内，这款抗焦虑药有两家药企产品过评！_抗焦虑药,仿制药一致性评价-制药网

近一个月内，这款抗焦虑药有两家药企产品过评！

2023年12月01日 09:30:20来源：制药网点击量：38452

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　　【制药网行业动态】近年来，随着社会节奏的加快，社会压力的加大，焦虑患者数量不断增多，公众对抗焦虑药物的认识和需求也在不断提高。数据显示，我国抗焦虑用药市场销售额整体保持稳定，已由2018年的95.78亿元增长至2021年的104.65亿元，复合增长率约为3.00%。目前市场依旧保持在100亿元左右，预计未来还将进一步增长。在此背景下，国内外药企都在赛道上积极布局。

　　11月30日，上海医药发布公告称，近日，公司全资子公司上海上药信谊药厂收到国家药品监督管理局颁发的关于阿普唑仑片的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2023B05986)，该药品通过仿制药一致性评价。

　　据了解，阿普唑仑片属于苯二氮䓬类催眠镇静药和抗焦虑药，主要用于焦虑、紧张、激动，也可用于催眠或焦虑的辅助用药，也可作为抗惊恐药，并能缓解急性酒精戒断症状。

　　该药由 PHARMACIA AND UPJOHN CO 研发，早在1981年便在美国上市，并于上世纪90年代进入中国市场，目前已被纳入《国家基本保险药品目录(2022年)》。

　　2022 年 10 月，上药信谊就该药品仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币 619 万元。

　　公告称，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持力度。因此上药信谊的阿普唑仑片通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场份额，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　值得一提的是，在不久前的11月22日，恩华药业也公告称，阿普唑仑片通过仿制药一致性评价。恩华药业表示，公司在该产品的一致性评价项目上已投入研发费用约664万元人民币。

　　国家药监局数据显示，阿普唑仑共有57个批文，安信制药、青阳药业、信谊制药、天方药业4家拥有该品种的原料药批文，另外53个批文均为制剂，除黑龙江瑞格制药的阿普唑仑胶囊外，其余全部为片剂剂型。

　　截至本公告日，除了上海医药、恩华药业以外，中国境内该药品的主要生产厂家还包括齐鲁制药等。其中在2020年，上海医药旗下的信谊制药拿下阿普唑仑的头家“过评”。

　　从市场竞争格局来看，米内网数据显示，2022年，该品种具备竞争力的企业主要以恩华药业、山东信谊制药和齐鲁制药为主，而这三家药企也是产品过评的企业，意味着三者之间的竞争大战已经打响。

　　就该药品的市场空间来看，数据显示，自2013年以来，阿普唑仑片的销售额持续上涨，2019年突破1亿元，2022年超过2亿元。IQVIA数据库显示，2022年该药品医院采购金额为1.74亿元。

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