国内创新药成果不断落地，国家药监局已累计批准142个创新药品

2023年12月08日 14:25:03来源：制药网点击量：41750

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　　【制药网行业动态】近年来，在政策和市场的双轮驱动下，我国医药行业发展形势向好。其中，在审评审批提速、政策鼓励及资本加持等利好因素带动下，我国创新药研发投入持续加大，创新成果不断落地。

　　根据数据统计，截至目前，国家药监局累计批准创新药品142个，通过和视同通过一致性评价品种达1112个。大批创新药、生物药、重点疫苗、中药复方制剂等获批上市。

　　如近期京新药业1类创新药地达西尼胶囊获批上市，成为国内16年以来改善睡眠的上市新药。据介绍，地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型(GABAA)受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。

　　北京浦润奥生物申报的1类创新药伯瑞替尼肠溶胶囊近期也获批上市。该药适用于治疗具有间质-上皮转化因子(MET)外显子14跳变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。资料显示，伯瑞替尼是一种细胞-间质上皮转化因子(c-MET)受体酪氨酸激酶抑制剂，可抑制 c-MET高表达肿瘤细胞的增殖。

　　合源生物申报的纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达)近期也获批上市。该药品用于治疗成人复发或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。资料显示，纳基奥仑赛注射液是通过基因修饰技术将靶向 CD19 的嵌合抗原受体(CAR)表达于 T 细胞表面而制备成的自体 T 细胞免疫治疗产品。

　　而武汉海特生物申报的注射用埃普奈明(商品名：沙艾特)也在近期获批上市。该药品联合沙利度胺和地塞米松用于既往接受过至少2种系统性治疗方案的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。

　　此外，国内医药行业国际化战略布局也在加快。数据显示，今年1至10月，我国医药材及药品进出口总额达4398亿元，预计全年将达5200亿元。而在传统原料药、仿制药走出国门的背景下，疫苗、生物创新药等药品的出海速度也在加快。

　　如近期亿帆医药自主研发的生物创新药Ryzneuta®在美国获批上市，实现了中国医药企业凭借自身团队向FDA(美国食品药品监督管理局)递交完整BLA(生物制品许可申请)而且正式获得批准的案例。资料显示，Ryzneuta®是亿帆医药依靠自有研发团队历经十余年研发的大分子生物创新药。目前，该药主要应用于治疗肿瘤患者在接受抗癌药物后出现中性粒细胞减少症，可使中性粒细胞迅速增殖和恢复，从而增强了免疫系统抵抗感染的能力。

　　和黄医药与武田共同开发的呋喹替尼近期也在美国成功上市。该药用于治疗特定的结直肠癌，是一种选择性的口服血管内皮生长因子受体(VEGFR)-1、-2及-3抑制剂。VEGFR抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。

　　众多本土药企纷纷布局国际市场，加快了国际化战略实施，推动了医药外贸的强势发展。业内表示，总体来看，在政策和市场的双轮驱动下，我国医药供应链发展形势向好，目前，我国医药流通行业增速保持恢复态势，医药行业市场规模整体平稳，供应链韧性进一步增强。数据显示，前三季度，全国药品销售总额约2万亿元，预计2023全年将达2.89万亿元，同比增长约5%。

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