我国药企越来越注重药品研发，通过和视同过评品种已达1112个

2023年12月09日 09:58:57来源：制药网点击量：37031

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　　【制药网行业动态】随着仿制药一致评价政策的推进，过评产品数量日益增多。近日，在2023中国医药工业发展大会开幕式上，国家药监局方面透露，着力提升仿制药质量，通过和视同通过一致性评价的品种已经达到1112个，占临床常用化学药品的2/3。

　　药企正越来越注重药品研发，积极推进重点仿制药的研发及一致性评价工作。仅在近一个月以来，就有大批产品通过和视同过评的消息传来。

　　例如，华润双鹤12月8日晚间公告，公司全资子公司安徽双鹤的乳酸钠林格注射液收到药品补充申请批准通知书，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。该药品为调节体液、电解质及酸碱平衡药，用于代谢性酸中毒或有代谢性酸中毒的脱水患者。

　　同在12月8日，上海现代制药公告，公司全资子公司国药金石与国药工业分别收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准头孢丙烯片(0.25g)、硝苯地平缓释片(Ⅱ)(20mg)过评。据悉，头孢丙烯临床上一般用于治疗由敏感细菌引起的感染性疾病，硝苯地平则主要治疗慢性稳定型心绞痛(劳累型心绞痛)、血管痉挛型心绞痛(Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛)和原发性高血压。

　　12月7日晚间，太极集团公告称，公司产品盐酸氟西汀胶囊通过一致性评价，该药主要用于治疗抑郁症、强迫症、神经性贪食症(作为心理治疗的辅助用药，以减少贪食和导泻行为)。该药物为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录(2022年)》医保甲类处方药品。

　　12月4日，新华制药发布公告，全资子公司山东淄博新达制药有限公司收到国家药监局核准签发的头孢克肟胶囊《药品补充申请批准通知书》，该产品通过仿制药质量和疗效一致性评价。头孢克肟胶囊适用于对头孢克肟敏感的链球菌属(肠球菌除外)、肺炎球菌、淋球菌、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌、克雷伯杆菌属、沙雷菌属、变形杆菌属及流感嗜血杆菌等引起急性支气管炎、肺炎、慢性呼吸系统感染疾病的继发感染、膀胱炎、肾盂肾炎、淋球菌性尿道炎、胆囊炎、胆管炎、中耳炎、副鼻窦炎、猩红热。

　　11月30日，莱美药业公告，公司替米沙坦片(规格：80mg)通过仿制药质量和疗效一致性评价。国家药监局同意本品增加80mg规格，同时同意本品变更处方、生产工艺、包装材料和质量标准。质量标准、说明书按所附执行，有效期18个月。据悉，替米沙坦片适用于原发性高血压的治疗，降低心血管风险。2020年，替米沙坦片进入国家第四批集中带量采购药品目录。

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　　据了解，根据国家相关政策，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持。随着药企药品通过仿制药质量和疗效一致性评价，将有利于提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。

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