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近期,红日药业、富祥药业等大批药企宣布原料药获批上市!

2023年12月09日 10:57:23来源:制药网点击量:41411

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  【制药网 行业动态】近日,红日药业发布公告,公司旗下湖州展望药业米力农原料药通过国家药监局药审评中心技术审评,获批准生产。
 
  公告介绍,米力农是磷酸二酯酶抑制剂,具有正性肌力,扩张周围血管的作用,适用于对洋地黄、利尿剂、血管扩张剂效果不好或者治疗无效的各种原因引起的急慢性、顽固性充血性心力衰竭。
 
  根据米内网数据显示,2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端米力农注射液销售额超过6亿元,2022年上半年销售额超过4亿元。
 
  公司称,该产品获批,有利于进一步丰富湖州展望药业的产品结构,对拓展市场具有积极意义。
 
  近期以来,除了红日药业以外,还有大批药企公告公司原料药产品获批的好消息,其中不乏大品种,值得关注。
 
  例如,富祥药业12月7日公告,子公司获得他唑巴坦原料药上市申请批准通知书。他唑巴坦是一种不可逆性竞争型β-内酰胺酶抑制剂,为第三代抗菌强增效剂,可以抑制β-内酰胺酶的活性,使酶活性不可逆转,防止抗生素的敏感性降低,也可以尽量避免产生耐药性并增加抗生素的抗菌活性。
 
  注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠为2020版国家医保乙类及2018版国家基药目录品种。米内网数据显示,2022年中国公立医疗机构终端哌拉西林钠他唑巴坦钠注射剂销售额超过80亿元。
 
  富祥药业表示,本次取得的他唑巴坦原料药《化学原料药上市申请批准通知书》,是以三氮唑新工艺申请注册认证获批(三氮唑是生产他唑巴坦原料药的关键中间体),采用新工艺有利于提高工艺安全系数,降低安全隐患,确保工艺本质安全和员工职业健康;同时新工艺副产物杂质少、三废排放少,有利于提升药品品质、降低产品生产成本,具有环境友好、绿色环保特点。
 
  对于本次产品认证获批,富祥药业称将有利于公司与客户在国内外规范市场进行关联审评,提升客户粘性;同时,采用新工艺后,将有利于提高公司他唑巴坦产品的市场竞争力,推动公司医药原料药业务增长,促进公司持续、稳定、健康发展。
 
  立方制药同在7日公告,公司近日收到国家药监局下发的甲磺酸多沙唑嗪《化学原料药上市申请批准通知书》。甲磺酸多沙唑嗪为选择性α1- 肾上腺受体阻滞剂,临床用于治疗原发性轻 - 中度高血压以及良性前列腺增生。
 
  据悉,立方制药已有甲磺酸多沙唑嗪原料药于2018年获批(登记号:Y20170000322),此次批准上市的甲磺酸多沙唑嗪原料药在晶型、工艺及质量标准方面有所不同。
 
  公司称,本次申请上市的甲磺酸多沙唑嗪原料药获得批准,能够满足甲磺酸多沙唑嗪原料药的不同应用场景需求,将进一步丰富公司原料药产品管线。
 
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