近期多款儿童用药临床试验申请获CDE受理，覆盖肿瘤、流感等治疗领域

2023年12月20日 12:02:04来源：制药网点击量：37289

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　　【制药网行业动态】一直以来，我国儿童用药市场存在适宜品种少、适宜剂型和规格缺乏等特点，为提高儿童用药的安全性，让儿童患者有药可用，2016年以来，国家卫生健康委会同有关部门，先后制定并发布了四批《鼓励研发申报儿童药品清单》，覆盖抗肿瘤药及免疫调节剂、神经系统用药、精神障碍用药以及罕见病等众多领域，激励药企研发生产儿童用药。在此背景下，儿童用药研发进展消息不断传来，近期，就有多款儿童用药临床试验申请获CDE受理。

　　KC1036

　　12月20日，康辰药业发布公告，KC1036 治疗 12 岁及以上青少年晚期尤文肉瘤的临床试验申请(IND)于近日获批。

　　资料显示，尤文肉瘤是儿童和青少年常见的原发恶性骨与软组织肿瘤，尽管ES的新发病率仅为 0.8～1.5/百万，但其恶性程度高、侵袭性强、好发人群年龄低，尤其常见于 10～20 岁的年龄段。

　　依据《儿童及青少年尤文肉瘤诊疗规范(2019 年版)》，国际上儿童及青少年 ES 的治疗原则相似，治疗方案为化疗、手术、放疗等多学科综合治疗策略。ES的常规化疗方案包括 VDC(V：长春新碱+D：多柔比星+C：环磷酰胺)和 IE(I：异环磷酰胺+E：依托泊苷)。针对常规化疗失败的晚期转移性尤文肉瘤患者，目前后线无优选方案，临床急需新的治疗方案。

　　公告称，KC1036 是公司自主研发的化学药品1类创新药，公司拥有该产品的全球知识产权。KC1036 通过抑制 VEGFR2、AXL 等多靶点实现抗肿瘤活性。

　　目前 KC1036 针对消化系统肿瘤、胸腺肿瘤等多个适应症正在开展临床研究，截至目前，已有超过 200 例受试者入组 KC1036 临床研究，现有临床研究结果显示了突出的抗肿瘤活性与安全性。

　　ADC189颗粒

　　近日，安谛康生物公告，公司自主研发的 “儿童版”抗流感1类新药ADC189颗粒的临床试验申请(IND)，获得CDE受理。该药品拟用于2周岁及以上患者急性甲型和乙型流行性感冒的治疗。

　　研究数据显示，ADC189对甲型、乙型和高致病性禽流感病毒，均具有显著的抗病毒活性和良好的安全性。且该候选药与同类药物相比，还具有口服药效不受食物影响、更高安全剂量等安全性优势。

　　据悉，相比奥司他韦需要连服5天，ADC189全程口服剂量仅为“一粒”，并可在24小时内阻止流感病毒复制，未来有望为广大患者(包括儿童患者)带来更大的便利。

　　今年10月，安谛康生物与先声药业就抗流感创新药ADC189订立合作协议，先声药业将获得ADC189在中国的商业化权益，并全面加速ADC189产品临床研究、产业化和商业化进程。

　　AK1012

　　安科生物12月18日公告，公司收到国家药监局下发的《药物临床试验批准通知书》，同意按照提交的方案开展(治疗)呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染的临床试验。

　　据介绍，AK1012吸入用溶液是基于公司已上市产品人干扰素α2b注射液研发的一款吸入液体制剂，用于治疗呼吸道合胞病毒引起的儿童下呼吸道感染。其雾化性能研究结果显示具有良好的药物递送性能，临床前药理毒理研究结果显示具有良好的安全性及有效性。

　　公告称，相比注射剂，通过雾化给药，有效成分可以直达病灶，起效更快，且患者无需承受注射的疼痛，依从性更高。根据国家药监局公开信息查询，国内目前尚无干扰素吸入制剂上市。

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