这家公司又一医疗器械获批，将扩充其在体外诊断领域的布局

2023年12月22日 09:49:43来源：制药网点击量：33618

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网企业新闻】12月22日，硕世生物发布公告称，公司近日收到国家药监局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称为人巨细胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)，注册分类为三类，本试剂盒用于体外定量检测人尿液、血清样本中的人巨细胞病毒核酸 DNA 浓度。

　　公司称，上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。

　　2023年以来，硕世生物陆续有医疗器械产品获批上市。例如，10月11日，公司公告，公司近日收到国家药监局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称为诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR 法)，注册分类为三类，本产品用于体外定性检测粪便样本中诺如病毒 GI 和 GII 型核酸 RNA。

　　7月14日，公司也公告，收到国家药监局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，产品名称为疟原虫抗原检测试剂盒(胶体金法)，注册分类为三类，该产品用于体外定性检测人静脉全血中恶性疟原虫分泌的富组氨酸蛋白( pfHRP-Ⅱ)和疟原虫分泌的乳酸脱氢酶(panLDH)。

　　不过，公司也提醒，上述产品获证后的实际销售情况取决于未来市场的推广效果以及市场的实际需求，公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。敬请广大投资者谨慎投资、注意投资风险。

　　公开资料显示，硕世生物以分子诊断技术为核心，是集诊断试剂、仪器、第三方医学检验服务为一体的整体解决方案的企业，公司拥有多重荧光定量PCR、酶化学等多个现代生物学技术平台，从事疾病预防控制、女性生殖道微生态检测及肿瘤筛查等领域的产品研发、生产及销售。

　　2023年三季报显示，公司前三季度实现营业收入2.76亿元，实现归母净利润-1.76亿元，同比下降110.84%。硕世生物表示，主要系相关产品需求下降影响，不过其他常规业务保持增长，公司坚守常规业务，稳固国内市场，持续创新发力，拓展增量空间。

　　在研发投入方面，公司研发力度则是逐年加大。2019年至2021年，硕世生物研发费用分别为3855.84万元、7206.57万元和1.07亿元。2022年前三季度，硕世生物研发费用达1.68亿元，同比增长147.43%。2023年三季度，公司研发投入占营业收入的比例为33.56%，同比增加27.46%，持续的研发投入为公司长期的可持续增长打下了坚实的基础。

　　近期，备受关注的由安徽省牵头的25省IVD试剂集采已经落下帷幕。硕世生物传来捷报：其“HPV21分型定量”产品和“HPV16+2”产品双双入选体外诊断试剂省际联盟集中带量采购A组。

　　公开信息显示，带量采购报量中硕世生物“HPV21分型定量”产品A组价格44.9元/人份，按照规则一顺利中标；硕世生物“HPV16+2”产品A组价格39.9元/人份，按照规则一顺利中标。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：斥资1050万元提高原料药技术实力，该药企委托天津药研院开展多个项目药学研究工作

下一篇：百洋医药5093万元甩卖3家亏损公司，控股股东接盘

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。