新年新气象！“医药一哥”报喜_医药,临床试验-制药网

新年新气象！“医药一哥”报喜

2024年01月02日 09:02:31来源：制药网点击量：40912

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网企业新闻】随着新的一年到来，制药企业也开始奋力谱写发展的新篇章，满怀期待创造新的未来。2024年刚开启不久，“医药一哥”恒瑞医药就报喜，公司药物获得美国FDA快速通道资格。

　　1月2日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。

　　公告显示，注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。该产品拟定适应症为：用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。

　　从研发进展来看，SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研究结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。

　　目前，全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4992万元。

　　对于该药获得美国FDA快速通道资格，恒瑞医药认为，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。

　　不过，根据美国相关法规要求，SHR-A2009尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市，能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。

　　恒瑞医药新年新气象的背后，彰显了公司的研发实力。其2023年12月8日曾在投资者互动平台表示，公司近十年累计研发投入超300亿元，近几年每年研发投入占销售收入的比重均在20%以上。

　　在持续的高研发投入下，恒瑞医药陆续收获创新成果。仅在近一个月以来，该公司就喜讯频传。

　　例如，2023年12月30日，恒瑞医药收到国家药监局核准签发关于HRS-3738 片的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-3738 片开展联合含地塞米松方案治疗多发性骨髓瘤的临床试验。

　　2023年12月21日，公司宣布SHR2554 片获得药监局批准同意开展联合CHOP/CHOEP 或 CD20 单抗为基础的治疗方案用于成熟淋巴细胞肿瘤的临床试验。同日，宣布药监局同意公司的SHR0302 缓释片进行系统性红斑狼疮适应症临床试验。

　　2023年12月20日，公司子公司的10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液获得药品注册证书，获得批准的适应症为“当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于成人和 2 岁以上儿童的肠外营养”。

　　2023年12月15日，公司宣布，脯氨酸恒格列净片获批开展Ⅱ期临床试验，申请的适应症为用于治疗慢性肾脏病。

　　2023年12月7日，公司宣布，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为(或注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过功能主治)含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。

　　2023年12月4日，公司宣布，公司提交的 SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药(csDMARDs)疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：这家眼科公司预计2023年实现营收11亿元，同比增长约 43%

下一篇：核药赛道持续火热！BMS将以41亿美元收购一家生物技术公司

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。