1月以来，一大批药品过评！该药企迎来头家过评产品，将提高儿童药竞争力

2024年01月17日 13:47:28来源：制药网点击量：40218

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　　【制药网行业动态】2024年以来，又有一大批药品通过仿制药一致性评价，这些产品的过评将进一步丰富相应药企的产品线，提高产品市场竞争力。其中亿帆医药二氮嗪口服混悬液为头家过评产品。

　　1月16日晚，亿帆医药公告称，全资子公司宿州亿帆药业有限公司在1月16日收到国家药品监督管理局核准签发的二氮嗪口服混悬液《药品注册证书》。该药品按照化药注册3类申报，并被纳入优先审评程序。亿帆医药表示，本次《药品注册证书》的取得，标志着公司成为该药品在国内头家视同通过仿制药一致性评价的企业，丰富了公司儿童用药产品线，提高了公司在儿童用药领域的综合竞争力。

　　公告显示，二氮嗪口服混悬液用于治疗先天性高胰岛素性低血糖血症。数据显示，2022年二氮嗪口服混悬液全球市场规模约为1337万美元，2023年上半年全球市场规模约为717万美元。亿帆医药二氮嗪口服混悬液上市有望对公司经营业绩产生积极影响。据悉，截至1月16日亿帆医药在二氮嗪原料及制剂项目已投入研发费用约1603.23万元。

　　此外，葫芦娃药业1月16日晚间发布公告，全资子公司广西维威制药的布洛芬混悬液近日收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，并按甲类非处方药管理。布洛芬混悬液用于儿童普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解儿童轻至中度疼痛，如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛。布洛芬混悬液注册分类为化学药品4类，按照与参比制剂质量和疗效一致的技术要求审评并获批，批准后视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。截至目前，葫芦娃药业该产品已累计投入研发费用378.64万元(未经审计)。

　　海正药业1月12日晚间公告，公司收到国家药品监督管理局核准签发的环丝氨酸胶囊药品补充申请批准通知书，公司药品环丝氨酸胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药(如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇)治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核(包括肾结核)的治疗。

　　华森制药1月11日晚间公告，公司于近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B00086)，公司申报的“盐酸戊乙奎醚注射液(注册分类：化学药品；规格：1ml:1mg)”经审查，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，盐酸戊乙奎醚注射液为公司的合作品种。作为一种新型的选择性抗胆碱药，该药物具有选择性M1、M3和N1、N2受体拮抗作用，对中枢和外周均有很强的抗胆碱作用，而对M2受体无明显作用，可有效避免M2受体拮抗所致的心动过速，且药效长而副作用较少，广泛用于麻醉前用药、有机磷农药中毒抢救、休克、呼吸系统疾病及戒毒等临床领域。截至目前，国内已经通过或视同通过一致性评价的盐酸戊乙奎醚注射液企业有4家，华森制药为第4家。

　　上海医药1月11日公告，公司控股子公司常州制药厂收到国家药品监督管理局颁发的关于替米沙坦氢氯噻嗪片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。替米沙坦氢氯噻嗪片主要用于治疗原发性高血压。

　　津药药业1月10日晚间发布公告称，子公司湖北津药收到国家药品监督管理局核准签发的克林霉素磷酸酯注射液的《药品补充申请批准通知书》，批准本品通过仿制药质量和疗效一致性评价。克林霉素磷酸酯注射液是一款临床常用抗生素类药品，适用于敏感厌氧菌、革兰氏阳性菌引起的严重感染，包括下呼吸道感染、皮肤和皮肤结构感染、妇科感染、腹腔感染、骨和关节感染、败血症。目前在国内，克林霉素磷酸酯注射液市场需求已超3亿元。

　　鲁抗医药1月9日公布，公司收到国家药品监督管理局颁发的关于制霉菌素片(称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号：2024B00008)，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。制霉菌素为多烯类抗真菌药，具广谱抗真菌作用。在体外试验中，制霉菌素对多种酵母菌及酵母样真菌具有抑菌和杀菌作用。制霉菌素可与念珠菌细胞膜上的甾醇结合，导致细胞膜通透性发生改变，使细胞内容物漏失而发挥抗菌作用。该药品用于治疗非食管胃肠道粘膜念珠菌病。

　　白云山1月9日晚间公告，近日公司控股子公司光华药业收到国家药品监督管理局核准签发的药品补充申请批准通知书，药品格列齐特片已通过仿制药质量和疗效一致性评价。格列齐特片用于单用饮食控制、体育锻炼及减轻体重不足以控制血糖水平的成人2型糖尿病患者。

　　1月4日鲁南制药集团山东新时代药业有限公司注射用地西他滨(规格：10mg、25mg、50mg)经国家药品监督管理局批准，通过仿制药质量和疗效一致性评价。地西他滨是通过磷酸化后直接掺入DNA，抑制DNA甲基化转移酶，引起DNA低甲基化和细胞分化或凋亡来发挥抗肿瘤作用。产品适用于IPSS评分系统为中危-1、中危-2和高危的初治、复治骨髓增生异常综合征(MDS)患者，包括原发性和继发性的MDS。

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