2023年共有2728个医疗器械产品获批准注册，比上年增加228个！

2024年01月17日 14:11:19来源：制药网点击量：39683

下载制药通APP
随时订阅专业资讯

　　【制药网市场分析】近年来，随着我国对医疗器械审评审批质量和效率的提高，大大激发了医疗器械产业发展动力和市场活力，将更好地满足公众安全用械需求。据国家药监局近日消息，2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。2023年，共批准注册医疗器械产品2728个。

　　与2022年相比，2023年国家药监局批准注册的医疗器械产品数量增加了228个，2022年共批准注册医疗器械产品2500个。

　　从2023年12月批准注册医疗器械产品目录来看，266个境内第三类医疗器械产品包括康沣生物科技的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管、万孚生物的总前列腺特异性抗原测定试剂盒(化学发光免疫分析法)、丰华生物的乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒(时间分辨荧光免疫法)、美康生物的乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒(化学发光免疫分析法)、江苏海伦隐形眼镜有限公司的软性亲水接触镜、浙江微度医疗器械有限公司的牙种植体、Nobel Biocare AB的牙科种植体等。

　　37个进口第三类医疗器械产品包括Boston Scientific Corporation的外周血管微导管、BioNTech Diagnostics GmbH的人乳腺癌分子分型检测试剂盒(PCR-荧光探针法)、Nobel Biocare AB的牙科种植体等。

　　38个进口第二类医疗器械产品包括DIPLOMAT DENTAL s.r.o.的牙科综合治疗机、Ormco Corporation的正畸金属托槽、株式会社的眼科手术显微镜、The Argen Corporation的牙科烤瓷合金、Roche Diagnostics GmbH的狼疮抗凝物检测试剂盒(凝固法)等。

　　此外，2个港澳台医疗器械产品分别是晶碩光學股份有限公司的软性亲水接触镜、和成欣業股份有限公司桃園廠的牙科氧化锆瓷块。

　　可以看到，2023年12月批准注册的医疗器械产品中，不少处于眼科器械、口腔医疗器械等高增长的赛道。据悉，眼科医疗服务行业在人口老龄化加剧，近视低龄化等因素影响下需求持续增长。据弗若斯特沙利文预测，中国眼科服务市场规模2025年将达到2522亿元，对应2020-2025年CAGR为17.5%；眼科医疗器械市场规模2025年将达283亿元，2030年将达492亿元，对应2020-2025年CAGR为17.0%。

　　而随着我国居民消费水平的升级，对口腔健康的重视度不断提高，种植、正畸等细分赛道快速发展，也将带动我国口腔医疗器械市场稳定增长。数据显示，到2024年，我国口腔医疗行业市场总体规模将达到1700亿元以上。

　　业内认为，进口替代加快是眼科器械和口腔医疗器械行业未来发展的趋势。以口腔医疗器械为例，《健康口腔行动方案(2019-2025年)》中提出，推动口腔健康制造业创新升级。聚焦口腔科技发展和临床重大需求，加快种植体、生物3D打印等口腔高端器械材料国产化进程，压缩口腔高值耗材价格空间。随着政策朝着国产耗材倾斜，将给国内企业带来更多机遇。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

上一篇：这2家药企业绩预喜，提醒医药市场：Biotech看不上的老药也能悄悄盈利

下一篇：高端医疗器械行业创新成果频出，海外出口加速！建议关注这2家企业

版权与免责声明：凡本网注明“来源：制药网”的所有作品，均为浙江兴旺宝明通网络有限公司-制药网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：制药网https://www.zyzhan.com”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。
本网转载并注明自其它来源（非制药网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。