国产原料药出海频频，大批产品获得CEP证书！

2024年01月22日 09:58:40来源：制药网点击量：36506

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　　【制药网行业动态】我国已成为原料药生产国与出口国，欧洲等海外市场对我国原料药的需求日渐增长。在此背景下，为抓住产业机遇，国内原料药企业国际化纷纷提速，频频有国产原料药出海的消息传来，其中不乏大批产品获得CEP证书的喜讯。据悉，CEP是门槛较高的认证标准之一，素有通往欧盟的“绿卡”之称。

　　碘海醇

　　2024年1月21日晚间，兄弟科技发布公告，全资子公司兄弟医药近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药IOHEXOL/碘海醇欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”)。

　　据悉，碘海醇广泛应用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描等，其渗透压低、对神经系统毒性较低，具有造影密度低、耐受性好等优点。

　　米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元。

　　对于本次公司取得碘海醇原料药CEP证书，兄弟医药表示，标志着公司该原料药可以在承认CEP证书的国际市场进行销售，为公司碘海醇原料药进一步拓展国际市场带来积极的影响。

　　盐酸莫西沙星

　　据新和成2023年12月13日消息，近日，公司原料药产品盐酸莫西沙星取得EDQM(欧洲药品质量管理局)颁发的CEP证书(编号：No.CEP 2021-411-Rev 00)。

　　据悉，盐酸莫西沙星是氟喹诺酮类抗菌药，用于治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎，疗效显著。

　　米内网数据显示，盐酸莫西沙星滴眼液2020至2022年在中国城市公立医院及中国城市实体药店的销售总额合计为人民币640万元、780万元、2188万元。

　　头孢丙烯一水合物

　　2023年8月份，广药集团旗下上市公司白云山发布公告，公司分公司广州白云山医药集团股份有限公司白云山化学制药厂，已收到欧洲药品质量管理局(EDQM)核准签发的头孢丙烯一水合物化学原料药欧洲药典适用性证书(CEP)。

　　资料显示，头孢丙烯属第二代头孢类抗菌药，适用于敏感菌所致的上呼吸道、下呼吸道、皮肤软组织等感染。

　　从市场销售情况来看，数据显示，2022年全球头孢丙烯制剂销售收入大约为1.39亿美元。

　　对于本次获得化学原料药头孢丙烯一水合物CEP证书，公司表明该原料药已符合欧洲药典标准，可在欧洲市场进行销售。

　　甲芬那酸

　　2023年9月1日，金城医药公告，收到全资子公司北京金城泰尔制药有限公司的通知，其于2023年08月31日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)核准签发的甲芬那酸化学原料药欧洲药典适用性证书(“CEP证书”)。

　　资料显示，甲芬那酸临床用于轻度及中等度疼痛，如牙科、产科或矫形科手术后的疼痛，以及软组织损伤性疼痛及骨骼、关节疼痛。此外，还用于痛经、血管性头痛及癌性疼痛等。

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