优化审评审批流程、推动药企做大做强……青海19条措施促医药高质量发展

2024年03月08日 15:49:44来源：青海省药品监督管理局点击量：49864

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　　【制药网政策法规】3月5日，青海省药品监督管理局结合该省医药产业发展实际，出台《关于提升药品监管效能促进我省医药产业高质量发展的若干措施》(以下简称《措施》)。该措施从4个方面提出19条措施，促进青海省医药产业高质量发展。

　　《措施》涵盖药品、医疗器械、化妆品的研发、生产、流通各环节，突出优化审批程序、简化办事流程、强化服务理念，持续提高监管效能。

　　其中在提升监管服务质效方面，措施提出，采取政策咨询、技术服务和优先审批等措施，支持外省企业来青兴办医药产业，对创新创业的市场主体给予政策倾斜支持。免收药品医疗器械注册费、检验费，做到服务事项不减少、服务标准不降低等。

　　在优化审评审批流程方面，《措施》提出，支持生产企业提交委托方(全国范围)持有的医疗器械注册证申请生产许可，即外省已取得医疗器械注册证的企业通过跨省委托至青海省生产而在青海省落地。

　　《措施》指出，除产品结构、工作原理和临床评价较为复杂的医疗器械，第二类医疗器械注册申请审评时限由60个工作日缩减至30个，行政审批时限由20个工作日缩减至10个工作日，最大限度缩短压缩医疗器械审评审批时限。

　　化妆品生产许可审批流程也得到优化，根据《措施》，其审批时限由30个工作日缩减至20个工作日，实行线上资料审查与线下现场核查同步进行的审批模式。

　　《措施》明确推动医药企业做大做强，提出，鼓励医疗机构研发、使用和推广中藏药制剂。探索区域性医疗机构制剂配制中心建设，避免重复建设，形成资源共享，优势互补。《措施》还指出，符合要求的同一法定代表人的药品批发企业可以为药品零售连锁企业开展药品储存配送业务，其验收养护、物流配送、行政管理等部门及其人员均可共用，共同承担药品购进、储存、配送职责等。

　　此外，《措施》还鼓励医药企业创新发展。指出，强化技术指导服务，优化咨询服务机制，畅通与企业的沟通交流渠道，通过咨询会、座谈会等多种形式，及时通报国家政策新动向，解读技术文件，解答企业在“两品一械”研发和注册申报过程中遇到的难题。加强政策研究力度，积极配合相关部门制定鼓励支持医药产业高质量发展的政策。

　　《措施》还明确对企业加大科技研发和技术改造投入、从省外引进的创新药品和创新医疗器械产品、外省医药企业来青兴办医药产业等，积极协调企业注册所在地区(园区)兑现相应奖补政策。

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