特一药业新增一款仿制药过评，后续将持续开展药品过评工作

2024年03月26日 10:15:00来源：制药网点击量：39794

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　　【制药网企业新闻】随着集采常态化，药企正积极推进过评工作。3月25日晚间，特一药业公告称，公司于近日获得国家药监局核准签发的“对乙酰氨基酚片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。本次通过一致性评价的对乙酰氨基酚片共有2个规格，分别为0.3g、0.5g(其中0.5g为新增规格)。

　　公告显示，对乙酰氨基酚片用于普通感冒或流行性感冒引起的发热，也用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。

　　据米内网数据统计，2018年对乙酰氨基酚片在中国城市零售药店销售总额约7384万元，在中国公立医院销售总额约614万元。

　　一致性评价方面，目前，除了特一药业以外，还有ST天圣、太极集团等药企的乙酰氨基酚片已经过评。

　　特一药业表示，本次“对乙酰氨基酚片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合实力和产品质量的认可。同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴。

　　2024年以来，特一药业已有多款药品过评。2月20日，特一药业公告，公司于近日获得国家药监局核准签发的“布洛芬片”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，上述药品通过化学仿制药质量和疗效一致性评价。本次通过一次性评价的布洛芬片共有 2个规格，分别为 0.1g、 0.2g(其中 0.2g 为新增规格)。

　　据悉，布洛芬片用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。

　　公司称，“布洛芬片”仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合实力和产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的宝贵经验借鉴。本次“布洛芬片”通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，有利于公司参与集采的投标，提升产品的市场竞争力，扩大产品的市场份额。

　　值得一提的是，在公司近期新披露的投资者关系管理信息中，公司强调重视研发，也将持续加大研发、创新力度。后期，公司将持续开展药品质量和疗效一致性评价工作、加大公司中成药二次开发以及进一步加强与外部科研机构、院所的合作，加强产品创新。

　　公开资料显示，特一药业是一家集医药研发、制药工业、医药商业为一体的医药上市公司，主要经营产品包括中成药、化学制剂药、化学原料药和化工产品，其中核心产品为止咳宝片。

　　2023年年度报告显示，公司实现营业收入10.67亿元，同比增长20.38%；实现归属于上市公司股东的净利润2.53亿元，同比增长42.07%。公司在年报中表示，2023年，其核心产品止咳宝片销量突破10亿片，对营收增长有促进作用。分产品类型来看，中成药、化学药制剂、化学原料药分别贡献营收5.82亿元、4.16亿元和6211.33万元，分别占营收比重为54.57%、39.06%和5.82%。

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