中药行业进入收获期！一季度有5个中药新药上市，创同期历史新高

2024年04月12日 11:23:03来源：制药网点击量：41056

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　　【制药网行业动态】随着利好政策的支持以及中药企业创新研发投入的加大，中药新药进入收获期，而2024年一季度获批数量创同期历史新高。

　　数据统计，2024年一季度，国家药监局共批准了5个中药新药上市。数据显示，2023年国内虽然共有9个中药新药获批上市，但是该年获批上市的头款中药新药是在6月；而2022年一季度，只有北京珅诺基的淫羊藿素软胶囊获批上市；2021年一季度有3款中药新药获批上市。

　　2024年一季度获批上市的5款中药新药，包括3款中药1.1类创新药(湖北齐进药业的儿茶上清丸、卓和药业的九味止咳口服液、成都华西天然药物的秦威颗粒)；2个中药3.1类新药(武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒、华润三九的苓桂术甘颗粒)。

　　资料显示，湖北齐进药业有限公司自主研发的中药1.1类创新药“儿茶上清丸”，又称“荆门上清丸”。该丸剂由儿茶、麝香、薄荷、桔梗等10多味中药配伍组成，主治头晕头痛、偏正头痛、耳鸣耳聋等症。

　　据悉，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，靶溃疡愈合率、所有溃疡愈合率、所有溃疡愈合时间、靶溃疡愈合时间等指标，试验组优于安慰剂组。该药品清热退火、解毒敛疮、止痛，用于轻型复发性阿弗他溃疡上焦实热证，其上市为口腔溃疡患者提供了又一种治疗选择。

　　卓和药业的九味止咳口服液由矮地茶、枇杷叶、麻黄、苦杏仁、薄荷、陈皮、竹茹、鱼腥草和炙甘草九味中药材精炼而成,宣肺止咳，用于急性气管-支气管炎中医辨证属风热证的咳嗽。

　　相关人士表示，原来国内咳嗽治疗药物在有效性评估上普遍采用模糊的指标(症状积分或咳嗽次数减少等)，而九味止咳口服液则打破了这一传统模式，采用国际认可的客观疗效评价标准，以明确的终点事件作为药物有效性的评价标准，可以精确推算出咳嗽治愈时间。

　　成都华西天然药物中药1.1类创新药秦威颗粒(曾用名：拈痛祛风颗粒)由秦皮、威灵仙、当归、川芎按一定比例组成，具有清热除湿祛风、活血通络止痛之功效，用于急性痛风性关节炎风湿郁热证的治疗，症见关节疼痛、关节肿胀、关节局部发热、口渴喜饮等。

　　据悉，该药品开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验。临床试验研究结果显示，关节疼痛消失时间、消失率等疗效指标，试验组优于安慰剂组。

　　中药3.1类新药，即按古代经典名方目录管理的中药复方制剂。武汉康乐药业的芍药甘草汤颗粒出自国家中医药管理局公布的《古代经典名方目录(第一批)》中第6首方剂芍药甘草汤，处方来源于汉•张仲景《伤寒论》。该产品用于阴血不足，筋脉失养所致挛急疼痛诸证，症见腿脚挛急，腹中疼痛。业内表示本次芍药甘草颗粒获批，进一步丰富武汉康乐药业的产品线，品种的上市将有利于促进古代经典名方在临床更广泛的使用，并有助于提升中医临床服务水平及患者用药的便捷性。

　　华润三九3.1类中药新药苓桂术甘颗粒处方来源于汉·张仲景《金匮要略》。《金匮要略》记载：“心下有痰饮，胸胁支满，目眩，苓桂术甘汤主之”；“夫短气有微饮，当从小便去之，苓桂术甘汤主之”。苓桂术甘汤为温化水湿的代表方，具有温阳化饮，健脾利湿功效。

　　近年来国内中药新药研发热潮高涨，除了上述已上市的5款中药新药外，2024年一季度还有10款中药新药的上市申请获得承办，较2023年一季度的6款增逾66%。此外，数据显示，2022年共有10款中药新药的上市申请获得承办，2023年共有23款中药新药的上市申请获得承办。

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