复星医药昨日晚间捷报频传：产品注册申请获受理、临床试验获批

2024年04月18日 09:13:50来源：制药网点击量：42045

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　　【制药网企业新闻】截至2024年4月17日收盘，复星医药报收于22.78元，上涨1.92%，换手率0.35%，成交量7.39万手，成交额1.67亿元。

　　昨日(4月17日)晚间，复星医药捷报频传，包括产品注册申请获受理、临床试验获批等方面的内容。

　　公告显示，公司控股子公司桂林南药股份有限公司的膦甲酸钠注射液(以下简称“该新药”)的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局受理。

　　该新药系化学药品，拟用于：获得性免疫缺陷综合征(AIDS)患者的巨细胞病毒性(CMV)视网膜炎；免疫功能低下患者的耐阿昔洛韦单纯疱疹病毒性(HSV)的皮肤黏膜感染。截至2024年3月，本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)现阶段针对该新药的累计研发投入约为人民币417万元(未经审计)。

　　截至本公告日，于中国境内(不包括港澳台地区，下同)已获批上市的膦甲酸钠注射剂主要包括正大天晴药业集团股份有限公司的可耐(膦甲酸钠氯化钠注射液)、远大医学营养科学(武汉)有限公司的安济®(膦甲酸钠氯化钠注射液)、广东宏远集团药业有限公司的宏远易抗®(注射用膦甲酸钠)等。

　　根据IQVIACHPA新数据，2022年，膦甲酸钠注射剂于中国境内的销售额约为人民币7672万元。

　　同日公告，本公司控股子公司复宏汉霖于近日收到国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)关于同意其自主研发的HLX53(即抗TIGIT的Fc融合蛋白)联合汉斯状®(即斯鲁利单抗注射液)和汉贝泰®(即贝伐珠单抗注射液)一线治疗局部晚期或转移性肝细胞癌(HCC)(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的批准。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展该治疗方案的II期临床试验。

　　该治疗方案中所涉HLX53为本集团自主研发的创新型抗含Ig和ITIM结构域的T细胞免疫受体的Fc融合蛋白、汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)为本集团自主研发的创新型抗PD-1单抗、汉贝泰®(贝伐珠单抗注射液)为本集团自主研发的贝伐珠单抗(重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液)。

　　截至2024年3月，本集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币122万元(未经审计；不包含单药)。

　　截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批上市。

　　不过，公司也进行风险提示，膦甲酸钠注射液在进行商业化生产前，尚需(其中主要包括)通过GMP符合性检查、获得药品注册批准等。本次获药品注册申请受理不会对本集团现阶段业绩产生重大影响。

　　本次获批临床试验的治疗方案及所涉药品HLX53尚需在中国境内开展一系列临床研究并经国家药品审评部门审批通过后，方可上市。根据研发经验，新药研发存在一定风险，例如临床试验可能会因为安全性和/或有效性等问题而终止。

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