4月29日多家药企宣布药物临床试验获批，包括东诚药业、康弘药业等

2024年04月29日 14:24:21来源：制药网点击量：34436

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　　【制药网行业动态】临床试验是指在人类身上进行的科学研究，旨在评估新药、治疗方法或医疗器械的安全性、疗效和有效性。临床试验是将实验室研究结果应用于临床实践的重要步骤。4月29日，多家药企宣布药物临床试验获批，包括东诚药业、康弘药业等，值得关注。

　　东诚药业：177Lu-LNC1008注射液获批临床

　　东诚药业4月29日早间发布公告称，2024年4月26日，公司控股子公司烟台蓝纳成生物技术有限公司收到中国国家药品监督管理局核准签发的关于177Lu-LNC1008注射液的药物临床试验批准通知书，将于近期开展临床试验。

　　公告显示，公司在研产品 177Lu-LNC1008 注射液是一种靶向整合素 alpha-v beta-3 (αvβ3)蛋白的放射性体内治疗药物，拟用于治疗整合素 alpha-v beta-3(αvβ3) 阳性的晚期恶性实体瘤患者，目前在国际和国内尚无同靶点放射性治疗药物上市。

　　177Lu-LNC1008 注射液具有靶向治疗的优势，还可以降低患者的治疗成本。截至目前，177Lu-LNC1008 注射液相关项目累计已投入研发费用约 1,277.45 万元。

　　根据相关的法律法规要求，177Lu-LNC1008 注射液在获得药品临床试验批准/授权通知书后，尚需开展临床试验，待临床试验成功后按程序注册申报并需经官方审评、审批通过后方可上市销售。

　　公司提示，药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按相关国家的有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

　　公开资料显示，东诚药业是一家覆盖原料药、制剂、核医疗、大健康四大领域的大型制药企业集团，主要业务包括药品研发、生产和销售。

　　康弘药业：子公司KH658眼用注射液在美获批临床

　　康弘药业公告，子公司弘基生物于美国时间2024年4月26日收到美国食品药品管理局准许KH658眼用注射液在美国开展临床试验的邮件。

　　KH658眼用注射液是弘基生物第二款同时获批进入中国和美国临床试验的产品，以具有自主知识产权、基于细胞特异性受体设计的新型腺相关病毒作为递送载体，具有给药方式简便、安全、转导细胞效率高的特点。本品通过在人体内持续表达抗 VEGF 蛋白，从而抑制新 2 / 2 生血管病变的生长，减缓疾病的进展，有望以单次给药实现患者长期获益。

　　由于药品从研发、临床试验、审评和审批的结果以及时间都具有一定的不确定性，公司在公告中提醒广大投资者谨慎决策，注意投资风险。

　　公开资料显示，康弘药业是一家专注于生物制品、中成药、化学药及医疗器械的研发、生产、销售及售后服务的医药集团，拥有全国覆盖的营销网络。

　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。

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