海外已是国内生物类似药生产企业重要市场，多款产品成功“出海”

2024年05月08日 09:00:20来源：制药网点击量：37895

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　　【制药网行业动态】生物类似药是一类兼具更低研发风险、更高技术门槛、更高利润空间的药物。近年来国内生物类似药发展势头迅猛，近期，更有多款国产生物类似药产品开启“出海”模式。业内指出，与过去化学仿制药企普遍局限于国内市场有所不同，国内生物类似药生产企业更看重海外市场。

　　如复宏汉霖于4月26日宣布，其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药汉曲优在美国获批上市，用于辅助治疗人表皮生长因子受体-2(HER2)过表达的乳腺癌、HER2过表达的转移性乳腺癌以及HER2过表达的转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌。据悉，汉曲优在美国的获批主要基于复宏汉霖递交临床前及临床研究数据。

　　汉曲优的原研药是罗氏的赫赛汀。复宏汉霖相关人士表示，复宏汉霖在剂型上做了改良，设计了60mg和150mg两个规格，且不含防腐剂，两个规格的搭配可以满足不同体重患者的需求。

　　据悉汉曲优目前在超过40个国家和地区获批上市，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，在超过18万名患者身上使用。复宏汉霖相关人士表示，生物类似药产品可以为公司发展带来稳定的现金流，为公司开发风险相对较高的创新药提供资金保障。

　　此外，百奥泰也于4月26日发布公告称，公司的合作伙伴Biogen International GmbH于近日收到了欧洲药品管理局(简称“欧洲EMA”)的通知，公司的生物类似药产品TOFIDENCE(BAT1806，托珠单抗注射液)获得欧洲EMA人用药品委员会积极意见。

　　资料显示，TOFIDENCE 是一款由百奥泰参照雅美罗 (托珠单抗)开发的生物类似药，其于2023年9月获美国FDA上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。TOFIDENCE 目前有三种不同规格的静脉注射液在美国上市销售，分别是80 mg/4 mL、200 mg/10 mL和400 mg/20 mL。

　　对于生物类似药发展前景，多家机构在研报中表示，看好国内生物类似药产品的国际化，并看好国内企业在该领域实现弯道超车。另有分析人士指出，近年来，生物类似药产业得到了快速发展，并在治疗一些疾病方面显示出明显的临床优势及成本优势，随着生物技术的不断发展，生物类似药产品的需求也将有所提升。

　　据了解，近年来，在国内生物医药领域，布局生物类似药的企业数量持续增加。以贝伐珠单抗产品为例，有数据显示，截至2023年6月底，神州细胞、信达生物、博安生物等10家国内企业的贝伐珠单抗注射液已获批上市。

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