集采常态化下，药企加快推进药品过评工作

2024年05月17日 08:53:51来源：制药网点击量：35574

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　　【制药网行业动态】随着集采常态化，药企仿制药一致性评价工作正加快推进。5月16日晚间，多家药企公告公司产品过评，包括亨迪药业、上海医药等。

　　具体来看，上海医药发布公告称，公司控股子公司上海禾丰制药有限公司收到国家药品监督管理局颁发的关于盐酸甲氧氯普胺注射液的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　公告显示，盐酸甲氧氯普胺注射液主要用于镇吐。包括化疗、放疗、手术、颅脑损伤、脑外伤后遗症、海空作业以及药物引起的呕吐；急性胃肠炎、胆道胰腺、尿毒症等各种疾患之恶心、呕吐症状的对症治疗；诊断性十二指肠插管前用，有助于顺利插管；以及胃肠钡剂X线检查，可减轻恶心、呕吐反应，促进钡剂通过。

　　该药品由赛诺菲研发，于1965年在日本上市。2023年1月，上药禾丰就该药品增加规格及仿制药一致性评价向国家药监局提出申请并获受理。截至本公告日，公司针对该药品的一致性评价已投入研发费用约人民币453万元。

　　截至本公告日，中国境内该药品的主要生产厂家有津药和平(天津)制药有限公司、遂成药业股份有限公司、河南润弘制药股份有限公司、上海现代哈森(商丘)药业有限公司等。

　　就盐酸甲氧氯普胺注射液锁面向的市场来看，IQVIA数据库显示，2023年该药品医院采购金额为人民币1.06亿元。

　　对于该产品过评，上海医药表示，上药禾丰的盐酸甲氧氯普胺注射液通过仿制药一致性评价，有利于扩大该药品的市场地位，提升市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。

　　亨迪药业也在同日晚间公告，公司近日收到国家药监局核准签发的关于托拉塞米片的《药品补充申请批准通知书》，该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　据介绍，托拉塞米片为心血管类药物，主要用于高血压、慢性充血性心力衰竭、肝硬化腹水及肾病综合征等伴发的水肿。

　　托拉塞米片由Christiaens研发，于1991年12月在德国上市，国内于2003年12月批准进口(目前原研产品在中国市场已经撤市)。目前，国内获得该药品注册证书并通过仿制药一致性评价的生产厂家有南京正科医药股份有限公司和南京海辰药业股份有限公司。

　　根据米内网数据预测，托拉塞米片2023年上半年国内市场销售金额约人民币1.19亿元。

　　根据国家相关政策规定，对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持；医疗机构应优先采购并在临床中优先选用；同时，通过一致性评价的产品将具备参加国家药品集中采购的资格。上述公司产品通过一致性评价，有利于该产品的市场销售，提高市场竞争力。

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