千亿美国市场吸引海内外药企积极拓展，产品获FDA批准动态频频

2024年05月17日 10:02:07来源：制药网点击量：29062

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　　【制药网行业动态】随着人口老龄化加剧、人们保健意识增强，全球药品市场呈持续增长趋势。根据 Frost & Sullivan 的统计数据，全球医药市场 2023 年整体规模为 1.58 万亿美元，预计到 2030 年，全球医药市场规模可达到 2.08 万亿美元，2024 至 2030年年复合增长率达 4%，全球医药市场空间稳步扩张。其中，美国在全球市场中占据重要地位，预计到 2030年，美国医药市场规模将达到 8,158 亿美元，中国医药市场规模将达到 26,245亿人民币。

　　与国内竞争激烈的程度相比，美国医药市场具有诱人的空间，近年来也吸引海内外药企积极拓展，产品获FDA批准动态频频。

　　例如，人福医药5月16日晚间公告，公司全资子公司Epic Pharma, LLC收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于乙酰唑胺片和双氟泼尼酯眼用乳液的批准文号。乙酰唑胺片为碳酸酐酶抑制药，是一种用于治疗青光眼、癫痫、急性高山症、周期性瘫痪、特发性颅内高压(原因不明的脑压升高)、心脏衰竭和碱化尿液的药物。双氟泼尼酯眼用乳液用于治疗眼部术后局部炎症和疼痛。

　　5月16日，普利制药公告，全资子公司安徽普利药业有限公司于近日收到美国食品药品监督管理局签发的钆特酸葡胺原料药First Adequate Letter(FAL)。这意味着原料药 US DMF 可满足关联制剂客户的申报要求，使得公司的产品因符合 FDA 要求而在市场竞争中更容易被新客户优先考虑，有利于寻找市场机会、开拓客户。同时，公司的钆特酸葡胺原料药其他市场的注册工作也在持续推进中。

　　东方生物(688298)5月15日晚间公告，公司与全资子公司美国衡健生物科技有限公司近日取得芬太尼尿液检测试剂(专业/自测)的美国食品药品监督管理局FDA 510(K)许可证及毒品检测分析仪的欧盟IVDR。此次美国衡健芬太尼检测系列产品取得美国FDA 510(K)认证，可用于定性检测尿液是否含有芬太尼，该检测产品操作简便，快速出结果，适用于专业机构检测或家庭自测，丰富了公司在美国市场可销售的毒品检测产品种类及应用领域，满足市场检测需求，有利于美国市场拓展。

　　当地时间5月14日，卫材(Eisai/ESALY.US)和渤健(Biogen/BIIB.US)宣布，卫材已开始向美国FDA提交皮下注射仑卡奈单抗(lecanemab)的滚动生物制剂许可申请(BLA)，适用于治疗早期阿尔茨海默症(AD)患者(轻度认知障碍或轻度痴呆阶段患者)。该药若成功获批，将为阿尔茨海默患者及家属带来更多便利。

　　此外，近日消息，FDA加速批准安进公司的Imdelltra(tarlatamab dlle)治疗铂类化疗后进展的成人广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)。批准是基于在临床试验中观察到的有希望的缓解率和持续时间，等待确认试验。这种DLL3靶向治疗标志着一项重大进展，为需要创新治疗的预处理患者提供了希望。肺癌是一种毁灭性疾病，预后不良，突出了这种新治疗选择的重要性。

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