“出海”捷报频传！多家药企原料药获得欧洲药典适用性认证证书

2024年05月20日 10:16:05来源：制药网点击量：42209

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　　【制药网行业动态】欧洲药典适应性证书(CEP认证)是一种由欧洲药品质量管理局(EDQM)对已收载到欧洲药典(EP)的原料药启动的独立质量评价程序。CEP证书是证明原料药品的质量是按照欧洲药典有关各论描述的方法严格控制的，其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书，是药品进入欧盟市场的通行证。近期以来，多家药企“出海”捷报频传，纷纷宣布原料药获得欧洲药典适用性认证证书。

　　兄弟科技：碘帕醇原料药获得CEP证书

　　近日，兄弟科技发布公告，其全资子公司兄弟医药近日获得了欧洲药品质量管理局颁发的原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”)，证书针对的原料药是碘帕醇(IOPAMIDOL)。这意味着公司可以在承认CEP证书的国际市场上销售碘帕醇。

　　公开资料显示，碘帕醇在医疗临床方面有着多种应用，其中包括腰、胸和颈段脊髓造影，脑血管造影，周围动、静脉造影，心血管造影，冠状动脉造影，尿路、关节造影以及CT增强扫描。

　　津药药业：二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书

　　5月8日，津药药业公告，公司近日收到欧洲药品质量管理局(EDQM)签发的关于二丙酸倍他米松原料药的欧洲药典适用性认证证书(CEP证书)。

　　资料显示，二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他米松磷酸钠组成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗。

　　相关数据显示，二丙酸倍他米松系列制剂2022年、2023年全球市场销售额分别为15.6亿美元、15.4亿美元，对应的原料药消耗量分别为6.3吨、6.6吨。

　　公司二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，表明该产品符合欧洲药典的质量要求，并获得欧洲规范市场对该产品质量的认可和肯定，标志着公司二丙酸倍他米松原料药可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售。

　　赛托生物：原料药丙酸氟替卡松收到CEP证书

　　赛托生物5月7日晚间公告，控股子公司山东斯瑞药业有限公司收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP”)，公司丙酸氟替卡松可以在认可CEP证书的国际市场进行销售。

　　资料显示，丙酸氟替卡松原料药可以用于生产丙酸氟替卡松相关剂型药品。

　　对于本次公司取得丙酸氟替卡松原料药CEP证书，该公司表示标志着该原料药可以在认可CEP证书的国际市场进行销售，将为公司丙酸氟替卡松原料药拓展国际市场带来积极的影响，进一步丰富公司的产品线，有利于提升公司在化学原料药领域的市场竞争力。

　　亨迪药业：取得克拉屈滨原料药CEP证书

　　亨迪药业4月下旬公布，近日，公司收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”)。

　　克拉屈滨具有抑瘤活性，常用剂型为注射剂，用于经干扰素治疗失败后活动性的伴有临床意义的贫血、中性粒细胞减少、血小板减少以及疾病相关症状的毛细胞白血病(HCL)治疗。

　　近年来，克拉屈滨片剂还在多个国家获批用于治疗多发性硬化症(MS)，尤其自从2019年3月被欧盟和美国批准上市后，年增长率高达30%，2022年全球销售额达到9.2亿美元。

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